- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226690
Sikkerhet og effekter på reaksjoner på stress og smerte av naturlige medisinske marihuanaprodukter
Sikkerhet ved akutte og gjentatte doser av naturlige medisinske marihuanaprodukter og effekter på subjektiv og fysiologisk respons på stress og smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på systematisk å undersøke sikkerheten og den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profilen og de fysiologiske, nevroendokrine og atferdsmessige stress- og smerteresponsene på akutte enkeltdoser og gjentatt dosering av oral tablettformulering av naturlig Cannabidiol (CBD) ved 40 mg og 100 mg alene og i kombinasjon med Tetrahydrocannabinol (THC) ved 10, 20 og 30 mg, og matchet placebo (PLA) under følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å vurdere sikkerheten og PK/PD-profilen til akutte enkeltdoser av naturlig oral tablett av CBD (40 mg, 100 mg), og CBD/THC-kombinasjonen (40/10, 40/20 og 100/30 mg) og matchende placebo (PLA) over seks separate økter med én ukes mellomrom hos friske voksne menn og kvinner som er nåværende fritidsbrukere av cannabis (STUDIE 1).
Mål 2: Å undersøke effekten av separate CBD, THC, CBD/THC-kombinasjoner vs. PLA på subjektive, fysiologiske, nevroendokrine, kognitive og atferdsmessige mål for stress, smerte og angst ved baseline og under akutt smerteprovokasjon ved hjelp av en tilpasset Cold Pressor Test (CPT) i STUDIE 1.
Mål 3: Å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til de to spesifikke dosene av CBD/THC, valgt på grunnlag av beste PK/PD og tolerabilitetsprofil fra studie 1 vs. PLA på baseline og CPT provoserte smerter hos individer med kronisk smerte over en 7-dagers gjentatt dosering (STUDIE 2).
Studie 1:
Åtte 21-45 år gamle menn og kvinner, som er marihuanabrukere for fritidsbruk, men som ikke oppfyller kriteriene for moderat alvorlig cannabisbruksforstyrrelse, vil bli rekruttert til å gjennomføre seks separate stasjonære laboratorieøkter med en ukes mellomrom, hvor de vil bli tildelt en akutt dose på enten 40 mg CBD eller 100 mg CBD alene, en CBD/THC-kombinasjon på 40/10, 40/20 eller 100/30 eller PLA, i en tilfeldig, motbalansert, dobbeltblind, cross-over-design over en 6-ukers periode. Øktene vil bli gjennomført med en ukes mellomrom for å gi en tilstrekkelig utvaskingsperiode mellom øktene.
Studie 2:
Voksne menn og kvinner i alderen 21-60 (N=36) med kroniske smerter (ikke fullstendig kontrollert av opioide smertestillende medisiner), vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt de to mest tolerable CBD/THC-dosene (to aktive doser på n=12) i hver) eller PLA (n=12) gjentatt dosering i 7 dager. På dag 1, 3 og 7 av 7-dagers dosering vil forsøkspersonene gjennomføre laboratorieøkter. Forsøkspersoner kan ikke oppfylle kriterier for moderate til alvorlige nivåer av cannabisbruksforstyrrelser eller andre rusforstyrrelser.
Denne registreringen vil fokusere på studie 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: RAJITA SINHA, PHD
- Telefonnummer: 2038592840
- E-post: rajita.sinha@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Hart, MA
- Telefonnummer: 203-737-4791
- E-post: rachel.hart@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Fritidsbruk av cannabis med en minimumshistorikk nylig bruk av minst én joint med røkt marihuana;
- Nåværende kronisk smerte, som definert av International Classification of Diseases (ICD)-10, og stabilisert i minimum 2 uker på smertestillende medisiner, (minimum smertevurderinger på 4 på en 10-punkts skala) og godtar å ikke bytte smertestillende medisin i løpet av studiet;
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-30;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer som krever spesifikk oppmerksomhet, inkludert aktive symptomer på psykose eller selvmordstanker/drapstanker.
- Enhver pågående rusforstyrrelse, inkludert alkohol og cannabis.
- Personer som tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner regelmessig, bortsett fra kroniske smertestillende medisiner som beskrevet ovenfor
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser eller de som ammer, de med dysmenoré eller amenoré, eller de som er i overgangsalderen, eller har premenstruell dysforisk lidelse eller de som bruker p-piller;
- Kvinner som er gravide som bestemt av uringraviditetstesten ved hver vurderingsperiode;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Traumatisk hjerneskade eller tap av bevissthet;
- Personer med nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser;
- Pasienter med kroniske smerter som er et resultat av akutte sykdommer (f.eks. kreft, multippel sklerose) som fører til kroniske smerter
- Personer med hematokrit mindre enn 33 før laboratorieøkter;
- Har donert blod innen 8 uker før første blodprøvetaking av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv dose 1
Deltakerne vil motta den mest tolerable CBD/THC-dosen med gjentatt dosering i 7 dager.
På dag 1 og 6/7 av 7-dagers dosering vil forsøkspersonene gjennomføre laboratorieøkter.
|
Forsøkspersonene vil selv-administrere den tildelte studiemedisinen daglig hjemme etter henting og vil bli testet ved å bruke prosedyrer for medisinoverholdelse.
Forsøkspersonene vil besøke senteret 2 ganger i løpet av 7-dagersperioden på dag 1 og 7 for å ta blodprøver for å vurdere medisinsamsvar.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakerne vil få placebo med gjentatt dosering i 7 dager.
På dag 1 og 6/7 av 7-dagers dosering vil forsøkspersonene gjennomføre laboratorieøkter.
|
Forsøkspersonene vil selv-administrere den tildelte studiemedisinen daglig hjemme etter henting og vil bli testet ved å bruke prosedyrer for medisinoverholdelse.
Forsøkspersonene vil besøke senteret 2 ganger i løpet av 7-dagersperioden på dag 1 og 7 for å ta blodprøver for å vurdere medisinkompetanse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aktiv dose 2
Deltakerne vil motta den nest mest tolerable CBD/THC-dosen med gjentatt dosering i 7 dager.
På dag 1 og 6/7 av 7-dagers dosering vil forsøkspersonene gjennomføre laboratorieøkter
|
Forsøkspersonene vil selv-administrere den tildelte studiemedisinen daglig hjemme etter henting og vil bli testet ved å bruke prosedyrer for medisinoverholdelse.
Forsøkspersonene vil besøke senteret 2 ganger i løpet av 7-dagersperioden på dag 1 og 7 for å ta blodprøver for å vurdere medisinkompetanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Sittende hjertefrekvens vil bli vurdert gjentatte ganger via Dinamap.
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert gjentatte ganger via Dinamap.
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total smertescore
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Dette resultatet vil bli målt ved den summerte poengsummen til elementene i McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dette er et 15-elements spørreskjema; hvert element måles på en 0-3 skala.
Elementer summeres for å få en total smertescore (0-45).
Høyere score indikerer større smerte.
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 2000020896
- No NIH funding (Annen identifikator: 01.22.24)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Aktiv CBD/THC Dose 1
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalTilbaketrukket
-
Breath of Life International Pharma LtdFullført
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)FullførtCannabis | MedikamenteffektForente stater
-
Jamie BurrAktiv, ikke rekrutterendeCannabis | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Pure GreenRekrutteringArtrose, kneForente stater
-
PhytoTech Therapeutics, Ltd.Fullført
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.FullførtCBD | Biologisk tilgjengelighet | Hudabsorpsjon | THCCanada
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchRekrutteringHIV | CannabisbrukForente stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringCannabis, narkotikaeffekterForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjent