Segurança e efeitos nas respostas ao estresse e à dor de produtos medicinais naturais de maconha
Segurança de doses agudas e repetidas de produtos de maconha medicinal natural e efeitos nas respostas subjetivas e fisiológicas ao estresse e à dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta proposta visa examinar sistematicamente a segurança e o perfil farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) e as respostas fisiológicas, neuroendócrinas e comportamentais ao estresse e à dor a doses únicas agudas e doses repetidas de formulação oral em comprimidos de canabidiol natural (CBD) a 40 mg e 100 mg sozinho e em combinação com Tetrahidrocanabinol (THC) a 10, 20 e 30 mg, e Placebo (PLA) combinado sob os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar a segurança e o perfil PK/PD de doses únicas agudas de comprimido oral natural de CBD (40 mg, 100 mg) e da combinação CBD/THC (40/10, 40/20 e 100/30 mg) e placebo correspondente (PLA) em seis sessões separadas com uma semana de intervalo em homens e mulheres adultos saudáveis que são usuários recreativos de cannabis (ESTUDO 1).
Objetivo 2: Examinar os efeitos da combinação separada de CBD, THC, CBD/THC versus PLA em medidas subjetivas, fisiológicas, neuroendócrinas, cognitivas e comportamentais de estresse, dor e ansiedade na linha de base e sob provocação de dor aguda usando um teste de pressão fria adaptado (CPT) no ESTUDO 1.
Objetivo 3: Examinar a segurança e tolerabilidade das duas doses específicas de CBD/THC, selecionadas com base na melhor PK/PD e perfil de tolerabilidade do Estudo 1 vs. PLA na linha de base e dor provocada por CPT em indivíduos com dor crônica durante um Dosagem repetida de 7 dias (ESTUDO 2).
Estudo 1:
Oito homens e mulheres de 21 a 45 anos de idade, que são usuários recreativos de maconha, mas não atendem aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de maconha, serão recrutados para completar seis sessões separadas de laboratório de internação com uma semana de intervalo, durante as quais serão designados para receber uma dose aguda de 40 mg de CBD ou 100 mg de CBD sozinho, uma combinação de CBD/THC de 40/10, 40/20 ou 100/30 ou PLA, em um design aleatório, contrabalançado, duplo-cego e cruzado durante um período de 6 semanas. As sessões serão concluídas com uma semana de intervalo para permitir um período de washout adequado entre as sessões.
Estudo 2:
Homens e mulheres adultos com idades entre 21 e 60 anos (N = 36) com dor crônica (não totalmente controlada por analgésicos opioides) serão recrutados e designados aleatoriamente para receber as duas doses mais toleráveis de CBD/THC (duas doses ativas de n = 12 em cada) ou PLA (n=12) dosagem repetida por 7 dias. Nos dias 1, 3 e 7 da dosagem de 7 dias, os indivíduos completarão as sessões de laboratório. Os indivíduos não podem atender aos critérios para níveis moderados a graves de transtorno por uso de cannabis ou outros transtornos por uso de substâncias.
Esta inscrição incidirá sobre o Estudo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever em inglês;
- Uso recreativo de maconha com histórico mínimo de uso recente de pelo menos um baseado de maconha fumada;
- Dor crônica atual, conforme definido pela Classificação Internacional de Doenças (CID)-10, e estabilizada por no mínimo 2 semanas com medicação para dor (classificações mínimas de dor de 4 em uma escala de 10 pontos) e concorda em não mudar a medicação para dor durante o curso do estudo;
- Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18-30;
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais que requeiram atenção específica, incluindo sintomas ativos de psicose ou ideação suicida/homicida.
- Qualquer Transtorno Atual por Uso de Substâncias, incluindo álcool e maconha.
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou de venda livre regularmente, exceto medicamentos para dor crônica, conforme descrito acima
- Mulheres com ciclos menstruais irregulares ou que estejam amamentando, com dismenorréia ou amenorréia, ou na menopausa, ou com transtorno disfórico pré-menstrual ou em uso de pílulas anticoncepcionais;
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste de gravidez de urina em cada período de avaliação;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Lesão cerebral traumática ou perda de consciência;
- Indivíduos com histórico atual ou passado de distúrbios convulsivos;
- Pacientes com dor crônica resultante de doenças agudas (por exemplo, câncer, esclerose múltipla) que levam à dor crônica
- Indivíduos com hematócrito inferior a 33 antes das sessões laboratoriais;
- Doou sangue dentro de 8 semanas antes da primeira coleta de sangue do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose ativa 1
Os participantes receberão a dose mais tolerável de CBD/THC com doses repetidas por 7 dias.
No dia 1 e 6/7 da dosagem de 7 dias, os indivíduos completarão as sessões de laboratório.
|
Os sujeitos irão auto-administrar a medicação do estudo designada diariamente em casa após a coleta e serão testados usando procedimentos de conformidade com a medicação.
Os indivíduos visitarão o centro 2 vezes no período de 7 dias nos dias 1 e 7 para coletas de sangue para avaliar a adesão à medicação.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes receberão um placebo com dosagem repetida por 7 dias.
No dia 1 e 6/7 da dosagem de 7 dias, os indivíduos completarão as sessões de laboratório.
|
Os sujeitos irão auto-administrar a medicação do estudo designada diariamente em casa após a coleta e serão testados usando procedimentos de adesão à medicação.
Os indivíduos visitarão o centro 2 vezes no período de 7 dias nos dias 1 e 7 para coletas de sangue para avaliar a adesão à medicação.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose ativa 2
Os participantes receberão a segunda dose mais tolerável de CBD/THC com doses repetidas por 7 dias.
No dia 1 e 6/7 da dosagem de 7 dias, os indivíduos completarão as sessões de laboratório
|
Os sujeitos irão auto-administrar a medicação do estudo designada diariamente em casa após a coleta e serão testados usando procedimentos de adesão à medicação.
Os indivíduos visitarão o centro 2 vezes no período de 7 dias nos dias 1 e 7 para coletas de sangue para avaliar a adesão à medicação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de dor
Prazo: Provocação dos dias 1 e 7 durante o período de tratamento de 7 dias
|
Mudança nas classificações de dor provocada no dia 1 e no dia 7 na escala visual analógica de dor (variação de 0 a 10)
|
Provocação dos dias 1 e 7 durante o período de tratamento de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de ansiedade
Prazo: Provocação dos dias 1 e 7 durante o período de tratamento de 7 dias
|
Mudança nas classificações de ansiedade provocada no dia 1 e no dia 7 na escala visual analógica de ansiedade (variação de 0 a 10)
|
Provocação dos dias 1 e 7 durante o período de tratamento de 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, período de tratamento de 7 dias e durante 2 semanas de acompanhamento
|
Classificações de intensidade de dor do Brief Pain Inventory (faixa de intensidade: 0-10)
|
Linha de base, período de tratamento de 7 dias e durante 2 semanas de acompanhamento
|
|
Classificações de distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, período de tratamento de 7 dias e durante 2 semanas de acompanhamento
|
Pontuação T de distúrbios do sono das questões de sono PROMIS29 (distribuição padronizada de pontuação T)
|
Linha de base, período de tratamento de 7 dias e durante 2 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2000020896
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .