Безопасность и влияние на реакцию на стресс и боль продуктов из натуральной медицинской марихуаны

Это предложение направлено на систематическое изучение безопасности и фармакокинетического / фармакодинамического (ФК / ФД) профиля, а также физиологических, нейроэндокринных и поведенческих стрессовых и болевых реакций на острые однократные дозы и многократное дозирование пероральной таблетированной формы природного каннабидиола (CBD) в дозе 40 мг и 100 мг отдельно и в комбинации с тетрагидроканнабинолом (ТГК) в дозах 10, 20 и 30 мг, а также в сочетании с плацебо (PLA) для достижения следующих конкретных целей:

Цель 1: оценить безопасность и фармакокинетический/фармакологический профиль острых однократных доз натуральной пероральной таблетки КБД (40 мг, 100 мг) и комбинации КБД/ТГК (40/10, 40/20 и 100/30 мг) и соответствующее плацебо (PLA) в течение шести отдельных сеансов с интервалом в одну неделю у здоровых взрослых мужчин и женщин, которые в настоящее время употребляют каннабис в рекреационных целях (ИССЛЕДОВАНИЕ 1).

Цель 2: изучить влияние отдельных КБД, ТГК, комбинации КБД/ТГК по сравнению с ФЛА на субъективные, физиологические, нейроэндокринные, когнитивные и поведенческие показатели стресса, боли и беспокойства на исходном уровне и при провокации острой боли с использованием адаптированного холодового прессорного теста. (CPT) в ИЗУЧЕНИИ 1.

Цель 3: изучить безопасность и переносимость двух конкретных доз КБД/ТГК, выбранных на основе наилучшего фармакокинетического/фармакокинетического профиля и профиля переносимости из исследования 1 по сравнению с ФЛА на исходном уровне и болью, спровоцированной CPT, у людей с хронической болью в течение 7-дневное повторное дозирование (ИССЛЕДОВАНИЕ 2).

Исследование 1:

Восемь мужчин и женщин в возрасте от 21 до 45 лет, которые употребляют рекреационную марихуану, но не соответствуют критериям умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, будут набраны для прохождения шести отдельных стационарных лабораторных сеансов с интервалом в одну неделю, во время которых им будет назначено получать острая доза либо 40 мг КБД, либо 100 мг КБД отдельно, комбинация КБД/ТГК 40/10, 40/20 или 100/30 или ФЛА в случайном, уравновешенном, двойном слепом, перекрестном дизайне в течение 6-недельного периода. Сеансы будут проводиться с интервалом в одну неделю, чтобы обеспечить адекватный период вымывания между сеансами.

Исследование 2:

Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 60 лет (N = 36) с хронической болью (не полностью контролируемой опиоидными обезболивающими препаратами) будут набраны и случайным образом распределены для получения двух наиболее переносимых доз КБД/ТГК (две активных дозы n = 12). в каждом) или PLA (n=12) повторное введение в течение 7 дней. В день 1, 3 и 7 7-дневного дозирования субъекты завершат лабораторные занятия. Субъекты не могут соответствовать критериям средней или тяжелой степени расстройства, связанного с употреблением каннабиса, или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Эта регистрация будет посвящена исследованию 2.