천연 의료용 마리화나 제품의 스트레스와 고통에 대한 반응에 대한 안전성 및 효과
자연 의료 마리화나 제품의 급성 및 반복 투여의 안전성과 스트레스 및 통증에 대한 주관적 및 생리학적 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 제안은 천연 칸나비디올(CBD) 40mg 및 100 mg 단독 및 10, 20 및 30 mg의 THC(Tetrahydrocannabinol)와 병용하여 다음과 같은 특정 목표에 따라 위약(PLA)과 일치:
목표 1: CBD의 천연 경구 정제(40mg, 100mg) 및 CBD/THC 조합(40/10, 40/20 및 100/30mg)의 급성 단일 용량의 안전성 및 PK/PD 프로파일을 평가하기 위해 현재 기호용 대마초 사용자인 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 1주일 간격으로 6개의 별도 세션에 걸쳐 플라시보(PLA) 매칭(연구 1).
목표 2: 별도의 CBD, THC, CBD/THC 조합 대 PLA가 조정된 냉압 테스트를 사용하여 기준선 및 급성 통증 유발 하에서 스트레스, 통증 및 불안의 주관적, 생리학적, 신경 내분비, 인지 및 행동 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 (CPT) 연구 1.
목표 3: 최상의 PK/PD 및 연구 1 대 PLA의 내약성 프로필에 기초하여 선택된 CBD/THC의 두 가지 특정 용량의 안전성과 내약성을 조사하고 CPT는 만성 통증이 있는 개인의 통증을 유발했습니다. 7일 반복 투여(연구 2).
연구 1:
레크리에이션 마리화나 사용자이지만 중등도-심각한 대마초 사용 장애 기준을 충족하지 않는 8명의 21-45세 남녀가 1주 간격으로 6개의 개별 입원 실험실 세션을 완료하기 위해 모집되며, 그 동안 그들은 대마초를 받도록 지정됩니다. 40mg CBD 또는 100mg CBD 단독 급성 용량, 40/10, 40/20 또는 100/30 또는 PLA의 CBD/THC 조합, 무작위, 균형, 이중 맹검, 교차 디자인 6주 동안. 세션은 세션 사이에 적절한 워시아웃 기간을 허용하기 위해 1주 간격으로 완료됩니다.
연구 2:
만성 통증(오피오이드 진통제로 완전히 조절되지 않음)이 있는 21-60세(N=36)의 성인 남성과 여성을 모집하고 가장 견딜 수 있는 두 가지 CBD/THC 용량(n=12 각각) 또는 PLA(n=12)를 7일 동안 반복 투여하였다. 7일 투여의 1일, 3일 및 7일에 피험자는 실험실 세션을 완료합니다. 피험자는 중등도에서 중증 수준의 대마초 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족할 수 없습니다.
이 등록은 연구 2에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 최소 이력이 있는 오락용 대마초 사용 최근 최소 한 줄의 훈제 마리화나 사용;
- 국제질병분류(ICD)-10에 정의된 현재의 만성 통증, 진통제 투여 시 최소 2주 동안 안정화(10점 척도에서 최소 통증 등급 4) 및 진통제를 변경하지 않는 데 동의 공부하는 동안;
- 18-30 범위의 체질량 지수(BMI);
제외 기준:
- 정신병 또는 자살/살인 관념의 활성 증상을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 정신과적 증상.
- 알코올 및 대마초를 포함한 모든 현재 물질 사용 장애.
- 위에서 설명한 만성 진통제를 제외하고 정기적으로 처방약 또는 비처방약을 복용하는 개인
- 생리주기가 불규칙한 여성 또는 수유중인 여성, 월경곤란증 또는 무월경인 여성, 폐경기 여성, 월경전 불쾌장애 또는 피임약을 복용중인 여성
- 각 평가 기간에 소변 임신 검사로 결정된 임신한 여성;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 외상성 뇌 손상 또는 의식 상실;
- 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 개인;
- 만성 통증을 유발하는 급성 질환(예: 암, 다발성 경화증)의 결과인 만성 통증이 있는 환자
- 실험실 세션 전에 33 미만의 헤마토크리트를 가진 개인;
- 연구의 첫 채혈 전 8주 이내에 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 복용량 1
참가자는 7일 동안 반복 투여로 가장 견딜 수 있는 CBD/THC 용량을 받게 됩니다.
7일 투약의 1일 및 6/7일에 피험자는 실험실 세션을 완료합니다.
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피험자는 픽업 후 매일 집에서 할당된 연구 약물을 자가 투여하고 약물 준수 절차를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 약물 순응도를 평가하기 위해 채혈을 위해 1일과 7일에 7일 동안 센터를 2회 방문합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 7일 동안 반복 투여되는 위약을 받게 됩니다.
7일 투약의 1일 및 6/7일에 피험자는 실험실 세션을 완료합니다.
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피험자는 픽업 후 매일 집에서 할당된 연구 약물을 자가 투여하고 약물 준수 절차를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 약물 순응도를 평가하기 위해 채혈을 위해 1일과 7일에 7일 동안 센터를 2회 방문합니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 복용량 2
참가자는 7일 동안 반복 투여와 함께 두 번째로 가장 견딜 수 있는 CBD/THC 용량을 받게 됩니다.
7일 투약의 1일 및 6/7일에 피험자는 실험실 세션을 완료합니다.
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피험자는 픽업 후 매일 집에서 할당된 연구 약물을 자가 투여하고 약물 준수 절차를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 약물 순응도를 평가하기 위해 채혈을 위해 1일과 7일에 7일 동안 센터를 2회 방문합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 7일 치료기간 중 1일차 및 7일차 도발
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통증의 시각적 아날로그 척도(범위 0-10)에서 1일차와 7일차에 유발된 통증 등급의 변화
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7일 치료기간 중 1일차 및 7일차 도발
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 등급
기간: 7일 치료기간 중 1일차 및 7일차 도발
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불안의 시각적 아날로그 척도(범위 0-10)에서 1일차와 7일차에 유발된 불안 등급의 변화
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7일 치료기간 중 1일차 및 7일차 도발
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 등급
기간: 베이스라인, 7일 치료 기간 및 2주 추적 기간 동안
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간략한 통증 목록의 통증 강도 등급(강도 범위: 0-10)
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베이스라인, 7일 치료 기간 및 2주 추적 기간 동안
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수면 장애 등급
기간: 베이스라인, 7일 치료 기간 및 2주 추적 기간 동안
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PROMIS29 수면 질문의 수면 장애 T 점수(표준화된 T 점수 분포)
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베이스라인, 7일 치료 기간 및 2주 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000020896
- No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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