ハンブルク大動脈弁コホート (HARbOR)
2020年1月9日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
臨床コホート研究 - ハンブルグ大動脈弁コホート
この研究の主な目的は、個々の患者のリスクプロファイルと予想される臨床転帰を考慮して、大動脈弁疾患患者の最適な治療法を特定することです。
これには、人口統計学的要因、手続きデータ、およびバイオマーカーと臨床転帰との前向きな関連付けが含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
重度の大動脈弁疾患の患者は、内科治療下では予後が不良であり、機能不全の弁の交換が好ましい選択肢となります。 外科的大動脈弁置換術 (SAVR) に加えて、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、手術リスクが中程度および高い患者のための代替治療オプションとして進化してきました。 低リスクで若い患者への TAVI の拡大を推奨する前に、調査すべきいくつかの問題が残っています。 最適な患者の選択、周術期の合併症、および長期的な耐久性。 したがって、包含/除外基準を満たす関連する大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流または変性大動脈弁プロテーゼ) を有するすべての患者が研究に参加する予定です。
さまざまな治療法 (医療、SAVR、TAVI) のリスク予測を改善するために、大動脈弁疾患患者の転帰の予測因子はまだ定義されていません。
この研究の主な目的は、個々の患者のリスクプロファイルと予想される臨床結果を取り入れて、個々の患者に最適な治療法を特定することです。 これには、人口統計学的要因、手続きデータ、およびバイオマーカーと臨床転帰との前向きな関連付けが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moriz Seiffert, MD
- 電話番号：58206 +49407410
- メール：m.seiffert@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niklas Schofer, MD
- 電話番号：58206 +49407410
- メール：n.schofer@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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主任研究者：
- Moritz Seiffert, MD
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コンタクト：
- Moritz Seiffert, MD
- 電話番号：58206 +49407410
- メール：m.seiffert@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究されている病状は大動脈弁疾患です
説明
包含基準:
- -臨床的に関連する大動脈弁疾患の患者（大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流、大動脈弁プロテーゼの変性）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分（ドイツ語を理解し、書くことができる）
- 身体的または精神的に調査に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：一年
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この研究の主な目的は、外科的大動脈弁置換術または経カテーテル大動脈弁置換術後のすべての原因による死亡率を調査することです。
死亡の事象は、臨床ルーチンの一環として、患者または紹介医の院内情報または電話によるフォローアップのいずれかから登録されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠：インデックス手順の 30 日後
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最初の72時間以内に、臨床基準、新しい虚血を示す心電図の変化、および心臓バイオマーカーの有意な上昇（トロポニンの基準上限の15倍またはCK-MBの5倍を超えるピーク値）の組み合わせに基づく心筋梗塞（周術期心筋梗塞) または 30 日 (自然心筋梗塞) インデックス手順後
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インデックス手順の 30 日後
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脳卒中
時間枠：手続き後30日
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-インデックス手順後最初の30日以内の修正ランキンスケール（mRS）を使用した臨床障害の評価
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手続き後30日
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血管合併症および出血
時間枠：手続き後30日
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ヘモグロビンの滴下および濃縮赤血球の輸血によるインデックス手順後の明白な出血または血管合併症の評価
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手続き後30日
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移植された大動脈弁プロテーゼの耐久性
時間枠：10年
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移植された大動脈弁プロテーゼの長期耐久性は、毎年のフォローアップで心エコー検査によって評価されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moritz Seiffert, MD、University Heart Center Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2039年9月1日
研究の完了 (予期された)
2049年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。