KOHORT ZASTAWKI AORTY W HAMBURGIE (HARbOR)
Kliniczne badanie kohortowe — hamburski kohort zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężką wadą zastawki aortalnej mają złe rokowanie podczas leczenia farmakologicznego, co sprawia, że preferowaną opcją jest wymiana uszkodzonej zastawki. Oprócz chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR), przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) rozwinęła się jako alternatywna opcja leczenia pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka operacyjnego. Zanim będzie można zalecić rozszerzenie TAVI na pacjentów niskiego ryzyka i młodszych, należy zbadać kilka kwestii, m.in. optymalny dobór pacjenta, powikłania okołozabiegowe i wieloletnia trwałość. Dlatego każdy pacjent z istotną wadą zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub zwyrodnienie protezy zastawki aortalnej), który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, jest planowany do badania.
Predyktory wyniku nie zostały jeszcze określone u pacjentów z wadą zastawki aortalnej, aby poprawić przewidywanie ryzyka dla różnych metod leczenia (medyczne, SAVR, TAVI).
Głównym celem badania jest określenie optymalnej metody leczenia dla danego pacjenta, uwzględniającej profil ryzyka danego pacjenta i przewidywane wyniki kliniczne. Obejmuje to powiązanie czynników demograficznych, danych proceduralnych i biomarkerów z wynikami klinicznymi w sposób prospektywny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moriz Seiffert, MD
- Numer telefonu: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niklas Schofer, MD
- Numer telefonu: 58206 +49407410
- E-mail: n.schofer@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Główny śledczy:
- Moritz Seiffert, MD
-
Kontakt:
- Moritz Seiffert, MD
- Numer telefonu: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z istotną klinicznie chorobą zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, zdegenerowana proteza zastawki aortalnej)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego (możliwość rozumienia i pisania w języku niemieckim)
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do udziału w dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
Podstawowym celem pracy jest zbadanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.
Przypadki śmierci będą rejestrowane na podstawie informacji wewnętrznych lub telefonicznej obserwacji pacjenta lub lekarza kierującego w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Zawał mięśnia sercowego na podstawie kombinacji kryteriów klinicznych, zmian w EKG wskazujących na nowe niedokrwienie i znaczny wzrost biomarkerów sercowych (wartość szczytowa przekraczająca 15-krotność górnej granicy normy dla troponiny lub 5-krotność dla CK-MB) w ciągu pierwszych 72 godzin ( okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego) lub 30 dni (samoistny zawał mięśnia sercowego) po zabiegu wskaźnikowym
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ocena niesprawności klinicznej zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu indeksacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania naczyniowe i krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ocena jawnego krwawienia lub powikłań naczyniowych po zabiegu indeksacji przez spadek stężenia hemoglobiny i przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych
|
30 dni po zabiegu
|
|
Trwałość wszczepionej protezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena wieloletniej trwałości implantowanej protezy zastawki aortalnej za pomocą echokardiografii w rocznej obserwacji.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HARBOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .