Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOHORTA AORTICKÉHO VALVE Hamburg (HARbOR)

9. ledna 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klinická kohortová studie – hamburská kohorta aortického ventilu

Primárním cílem studie je identifikovat optimální léčebnou modalitu pro pacienty s onemocněním aortální chlopně, zahrnující individuální rizikový profil pacienta a očekávané klinické výsledky. To zahrnuje spojení demografických faktorů, procedurálních dat a biomarkerů s klinickým výsledkem prospektivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s těžkým onemocněním aortální chlopně mají při medikamentózní terapii špatnou prognózu, proto je náhrada selhávající chlopně preferovanou možností. Kromě chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) se transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) vyvinula jako alternativní možnost léčby pro pacienty se středním a vysokým operačním rizikem. Než bude možné doporučit rozšíření TAVI na pacienty s nízkým rizikem a mladší pacienty, zbývá prozkoumat několik otázek, např. optimální výběr pacientů, periprocedurální komplikace a dlouhodobá trvanlivost. Proto je plánováno zapojení do studie každého pacienta s relevantním onemocněním aortální chlopně (aortální stenóza, aortální regurgitace nebo degenerativní protéza aortální chlopně), který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

U pacientů s onemocněním aortální chlopně je třeba ještě definovat prediktory výsledku, aby se zlepšila predikce rizika pro různé léčebné modality (lékařské, SAVR, TAVI).

Primárním cílem studie je identifikovat optimální léčebnou modalitu pro jednotlivého pacienta, zahrnující rizikový profil individuálního pacienta a očekávané klinické výsledky. To zahrnuje spojení demografických faktorů, procedurálních dat a biomarkerů s klinickým výsledkem prospektivním způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moriz Seiffert, MD
  • Telefonní číslo: 58206 +49407410
  • E-mail: m.seiffert@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niklas Schofer, MD
  • Telefonní číslo: 58206 +49407410
  • E-mail: n.schofer@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moritz Seiffert, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaným zdravotním stavem je onemocnění aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky relevantním onemocněním aortální chlopně (stenóza aortální chlopně, aortální regurgitace, degenerovaná protéza aortální chlopně)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost německého jazyka (schopna porozumět a psát německy)
  • Fyzická nebo psychická neschopnost účastnit se vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem studie je prozkoumat mortalitu ze všech příčin po chirurgické náhradě aortální chlopně nebo transkatétrové náhradě aortální chlopně. Případy úmrtí budou registrovány buď z interních informací nebo telefonického sledování pacienta nebo odesílajícího lékaře jako součást klinické rutiny.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po indexování
Infarkt myokardu na základě kombinace klinických kritérií, změn EKG svědčících o nové ischemii a významného vzestupu srdečních biomarkerů (vrcholová hodnota přesahující 15x jako horní referenční limit pro troponin nebo 5x pro CK-MB) během prvních 72 hodin ( periprocedurální infarkt myokardu) nebo 30 dní (spontánní infarkt myokardu) po indexové proceduře
30 dní po indexování
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
Posouzení klinického postižení pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) během prvních 30 dnů po indexové proceduře
30 dní po zákroku
Cévní komplikace a krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku
Hodnocení zjevného krvácení nebo vaskulárních komplikací po indexové proceduře poklesem hemoglobinu a transfuzí červených krvinek
30 dní po zákroku
Trvanlivost implantované protézy aortální chlopně
Časové okno: 10 let
Hodnocení dlouhodobé trvanlivosti implantované protézy aortální chlopně pomocí echokardiografie v ročním sledování.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2039

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2049

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HARBOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit