Гамбургская КОГОРТА АОРТИЧЕСКОГО КЛАПАНА (HARbOR)
Клиническое когортное исследование — Гамбургская когорта аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с тяжелым поражением аортального клапана имеют неблагоприятный прогноз при медикаментозной терапии, что делает замену неисправного клапана предпочтительным вариантом. В дополнение к хирургической замене аортального клапана (SAVR), транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала альтернативным вариантом лечения для пациентов со средним и высоким операционным риском. Прежде чем можно будет рекомендовать расширение TAVI для пациентов с низким уровнем риска и более молодых пациентов, необходимо изучить несколько вопросов, например. оптимальный отбор пациентов, перипроцедурные осложнения и долгосрочная стойкость. Поэтому в исследование планируется включить каждого пациента с соответствующим заболеванием аортального клапана (аортальный стеноз, аортальная регургитация или дегенеративный протез аортального клапана), который соответствует критериям включения/исключения.
Предикторы исхода у пациентов с заболеванием аортального клапана еще предстоит определить, чтобы улучшить прогнозирование риска для различных методов лечения (медикаментозное, SAVR, TAVI).
Основной целью исследования является определение оптимального метода лечения для отдельного пациента с учетом профиля риска отдельного пациента и ожидаемых клинических результатов. Это включает проспективную связь демографических факторов, процедурных данных и биомаркеров с клиническим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moriz Seiffert, MD
- Номер телефона: 58206 +49407410
- Электронная почта: m.seiffert@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niklas Schofer, MD
- Номер телефона: 58206 +49407410
- Электронная почта: n.schofer@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Главный следователь:
- Moritz Seiffert, MD
-
Контакт:
- Moritz Seiffert, MD
- Номер телефона: 58206 +49407410
- Электронная почта: m.seiffert@uke.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически значимым заболеванием аортального клапана (стеноз аортального клапана, аортальная регургитация, дегенеративный протез аортального клапана)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка (способность понимать и писать на немецком языке)
- Физическая или психологическая неспособность принимать участие в расследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
|
Основной целью исследования является изучение смертности от всех причин после хирургической замены аортального клапана или транскатетерной замены аортального клапана.
Случаи смерти будут регистрироваться либо на основе внутренней информации, либо по телефону пациента или направляющего врача в рамках клинической рутины.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Инфаркт миокарда на основании комбинации клинических критериев, изменений на ЭКГ, указывающих на новую ишемию, и значительного повышения сердечных биомаркеров (пиковое значение, превышающее 15-кратное значение верхнего референтного предела для тропонина или 5-кратное значение для CK-MB) в течение первых 72 часов. перипроцедурный инфаркт миокарда) или 30 дней (спонтанный инфаркт миокарда) после индексной процедуры
|
30 дней после процедуры индексации
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Оценка клинической нетрудоспособности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в течение первых 30 дней после процедуры индексации
|
30 дней после процедуры
|
|
Сосудистые осложнения и кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Оценка явного кровотечения или сосудистых осложнений после процедуры индексации путем снижения уровня гемоглобина и переливания эритроцитарной массы
|
30 дней после процедуры
|
|
Долговечность имплантированного протеза аортального клапана
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка долговечности имплантированного протеза аортального клапана с помощью эхокардиографии в годичном периоде наблюдения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HARBOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .