Válvula Aórtica de Hamburgo coHoRt (HARbOR)
Estudo de coorte clínica - coorte de válvula aórtica de Hamburgo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença valvular aórtica grave têm prognóstico ruim sob tratamento médico, tornando a substituição da valva aórtica a opção preferida. Além da substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR), o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) evoluiu como uma opção de tratamento alternativo para pacientes com risco operatório intermediário e alto. Antes que a expansão do TAVI para pacientes de baixo risco e mais jovens possa ser recomendada, várias questões ainda precisam ser investigadas, por exemplo. seleção ideal do paciente, complicações periprocedimento e durabilidade a longo prazo. Portanto, todo paciente com doença valvular aórtica relevante (estenose aórtica, regurgitação aórtica ou prótese valvular aórtica degenerativa) que atenda aos critérios de inclusão/exclusão está planejado para ser envolvido no estudo.
Os preditores de desfecho ainda não foram definidos em pacientes com doença valvular aórtica, a fim de melhorar a previsão de risco para as diferentes modalidades de tratamento (médico, SAVR, TAVI).
O objetivo principal do estudo é identificar a modalidade de tratamento ideal para o paciente individual, incorporando o perfil de risco individual do paciente e os resultados clínicos antecipados. Isso inclui a associação de fatores demográficos, dados de procedimentos e biomarcadores com desfecho clínico de forma prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moriz Seiffert, MD
- Número de telefone: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Niklas Schofer, MD
- Número de telefone: 58206 +49407410
- E-mail: n.schofer@uke.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Investigador principal:
- Moritz Seiffert, MD
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Contato:
- Moritz Seiffert, MD
- Número de telefone: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com doença da válvula aórtica clinicamente relevante (estenose da válvula aórtica, regurgitação aórtica, prótese valvar aórtica degenerada)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã (capaz de compreender e escrever a língua alemã)
- Incapacidade física ou psicológica para participar na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: um ano
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O principal objetivo do estudo é investigar todas as causas de mortalidade após a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou a substituição percutânea da válvula aórtica.
Os eventos de óbito serão registrados a partir de informações internas ou acompanhamento telefônico do paciente ou do médico de referência como parte da rotina clínica.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio com base em uma combinação de critérios clínicos, alterações eletrocardiográficas indicativas de nova isquemia e um aumento significativo nos biomarcadores cardíacos (valor de pico superior a 15 vezes o limite superior de referência para troponina ou 5 vezes para CK-MB) nas primeiras 72 horas ( infarto do miocárdio periprocedimento) ou 30 dias (infarto do miocárdio espontâneo) após o procedimento índice
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30 dias após o procedimento de indexação
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AVC
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Avaliação da incapacidade clínica usando uma Escala de Rankin modificada (mRS) nos primeiros 30 dias após o procedimento índice
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30 dias após o procedimento
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Complicações vasculares e sangramento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Avaliação de sangramento evidente ou complicações vasculares após procedimento índice por queda na hemoglobina e transfusão de concentrado de hemácias
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30 dias após o procedimento
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Durabilidade da prótese valvular aórtica implantada
Prazo: 10 anos
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Avaliação da longa durabilidade da prótese valvar aórtica implantada por ecocardiografia no seguimento anual.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HARBOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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