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Hamburger Aortenklappenkohorte (HARbOR)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klinische Kohortenstudie - Hamburger Aortenklappenkohorte

Das primäre Ziel der Studie ist die Ermittlung der optimalen Behandlungsmodalität für Patienten mit Aortenklappenerkrankungen unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten und der erwarteten klinischen Ergebnisse. Dazu gehört die prospektive Verknüpfung von demografischen Faktoren, Verfahrensdaten und Biomarkern mit dem klinischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung haben unter medikamentöser Therapie eine schlechte Prognose, weshalb der Ersatz der versagenden Klappe die bevorzugte Option ist. Neben dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) hat sich die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) als alternative Behandlungsoption für Patienten mit mittlerem und hohem Operationsrisiko entwickelt. Bevor eine Ausweitung der TAVI auf risikoarme und jüngere Patienten empfohlen werden kann, müssen noch einige Fragen untersucht werden, z. optimale Patientenauswahl, periprozedurale Komplikationen und langfristige Haltbarkeit. Daher soll jeder Patient mit einer relevanten Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose, Aorteninsuffizienz oder degenerative Aortenklappenprothese), der die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt, in die Studie aufgenommen werden.

Prädiktoren für das Outcome müssen bei Patienten mit Aortenklappenerkrankungen noch definiert werden, um die Risikovorhersage für die verschiedenen Behandlungsmodalitäten (medizinisch, SAVR, TAVI) zu verbessern.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die optimale Behandlungsmodalität für den einzelnen Patienten zu ermitteln, wobei das Risikoprofil des einzelnen Patienten und die erwarteten klinischen Ergebnisse berücksichtigt werden. Dazu gehört die prospektive Verknüpfung von demografischen Faktoren, Verfahrensdaten und Biomarkern mit dem klinischen Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niklas Schofer, MD
  • Telefonnummer: 58206 +49407410
  • E-Mail: n.schofer@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Hauptermittler:
          • Moritz Seiffert, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Erkrankung ist die Aortenklappenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch relevanter Aortenklappenerkrankung (Aortenklappenstenose, Aorteninsuffizienz, degenerierte Aortenklappenprothese)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse (die deutsche Sprache verstehen und schreiben können)
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, an der Untersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Gesamtmortalität nach chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenersatz. Todesfälle werden entweder aus der hausinternen Auskunft oder aus der telefonischen Nachsorge des Patienten oder des überweisenden Arztes im Rahmen der klinischen Routine registriert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Myokardinfarkt basierend auf einer Kombination aus klinischen Kriterien, EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hindeuten, und einem signifikanten Anstieg der kardialen Biomarker (Spitzenwert über dem 15-fachen als obere Referenzgrenze für Troponin oder 5-fach für CK-MB) innerhalb der ersten 72 Stunden ( periprozeduraler Myokardinfarkt) oder 30 Tage (spontaner Myokardinfarkt) nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der klinischen Behinderung anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Eingriff
Gefäßkomplikationen und Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung offener Blutungen oder vaskulärer Komplikationen nach dem Indexverfahren durch Abfall des Hämoglobins und Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
30 Tage nach dem Eingriff
Haltbarkeit der implantierten Aortenklappenprothese
Zeitfenster: 10 Jahre
Evaluation der Langzeithaltbarkeit der implantierten Aortenklappenprothese mittels Echokardiographie in der jährlichen Nachsorge.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2039

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2049

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARBOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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