Cohorte valvulaire aortique de Hambourg (HARbOR)
Étude de cohorte clinique - Cohorte valvulaire aortique de Hambourg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique sévère ont un mauvais pronostic sous traitement médical, ce qui fait du remplacement de la valve défaillante l'option préférée. En plus du remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) a évolué comme une option de traitement alternative pour les patients à risque opératoire intermédiaire et élevé. Avant de pouvoir recommander l'extension du TAVI aux patients à faible risque et plus jeunes, plusieurs questions doivent encore être étudiées, par ex. sélection optimale des patients, complications péri-opératoires et durabilité à long terme. Par conséquent, chaque patient atteint d'une maladie valvulaire aortique pertinente (sténose aortique, régurgitation aortique ou prothèse valvulaire aortique dégénérative) qui répond aux critères d'inclusion/exclusion est prévu pour être impliqué dans l'étude.
Les prédicteurs de résultat doivent encore être définis chez les patients atteints de maladie valvulaire aortique afin d'améliorer la prédiction du risque pour les différentes modalités de traitement (médical, SAVR, TAVI).
L'objectif principal de l'étude est d'identifier la modalité de traitement optimale pour chaque patient, en incorporant le profil de risque de chaque patient et les résultats cliniques prévus. Cela comprend l'association de facteurs démographiques, de données procédurales et de biomarqueurs avec les résultats cliniques de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moriz Seiffert, MD
- Numéro de téléphone: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niklas Schofer, MD
- Numéro de téléphone: 58206 +49407410
- E-mail: n.schofer@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Chercheur principal:
- Moritz Seiffert, MD
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Contact:
- Moritz Seiffert, MD
- Numéro de téléphone: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie valvulaire aortique cliniquement pertinente (sténose valvulaire aortique, régurgitation aortique, prothèse valvulaire aortique dégénérée)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande (capable de comprendre et d'écrire la langue allemande)
- Incapacité physique ou psychologique de participer à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: un ans
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier la mortalité toutes causes confondues après un remplacement chirurgical de la valve aortique ou un remplacement valvulaire aortique transcathéter.
Les événements de décès seront enregistrés soit à partir d'informations internes, soit par un suivi téléphonique du patient ou du médecin référent dans le cadre de la routine clinique.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde basé sur une combinaison de critères cliniques, des modifications de l'ecg indiquant une nouvelle ischémie et une augmentation significative des biomarqueurs cardiaques (valeur maximale supérieure à 15 x la limite supérieure de référence pour la troponine ou à 5 x pour la CK-MB) au cours des 72 premières heures ( infarctus du myocarde périprocédural) ou 30 jours (infarctus du myocarde spontané) après la procédure index
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30 jours après la procédure d'indexation
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après la procédure
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Évaluation de l'incapacité clinique à l'aide d'une échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les 30 premiers jours après la procédure d'index
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30 jours après la procédure
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Complications vasculaires et saignements
Délai: 30 jours après la procédure
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Évaluation des saignements manifestes ou des complications vasculaires après procédure index par baisse de l'hémoglobine et transfusion de concentré de globules rouges
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30 jours après la procédure
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Durabilité de la prothèse valvulaire aortique implantée
Délai: 10 années
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Évaluation de la durabilité à long terme de la prothèse valvulaire aortique implantée par échocardiographie lors du suivi annuel.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HARBOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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