Hamburg aortaklep cOhoRt (HARbOR)
Klinische cohortstudie - Hamburg AoRtic Valve cohoRt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een ernstige aortaklepaandoening hebben een slechte prognose onder medische therapie, waardoor vervanging van de falende klep de voorkeursoptie is. Naast chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), heeft transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) zich ontwikkeld als een alternatieve behandelingsoptie voor patiënten met een gemiddeld en hoog operatierisico. Voordat uitbreiding van TAVI naar laagrisicopatiënten en jongere patiënten kan worden aanbevolen, moeten nog verschillende vragen worden onderzocht, b.v. optimale patiëntenselectie, periprocedurele complicaties en duurzaamheid op lange termijn. Daarom is het de bedoeling dat elke patiënt met een relevante aortaklepaandoening (aortastenose, aortaklepinsufficiëntie of degeneratieve aortaklepprothese) die voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria wordt betrokken bij het onderzoek.
Voorspellers van uitkomst moeten nog worden gedefinieerd bij patiënten met aortaklepaandoeningen om de risicovoorspelling voor de verschillende behandelingsmodaliteiten (medisch, SAVR, TAVI) te verbeteren.
Het primaire doel van de studie is het identificeren van de optimale behandelingsmodaliteit voor de individuele patiënt, rekening houdend met het risicoprofiel van de individuele patiënt en de verwachte klinische resultaten. Dit omvat de associatie van demografische factoren, procedurele gegevens en biomarkers met de klinische uitkomst op een prospectieve manier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moriz Seiffert, MD
- Telefoonnummer: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Niklas Schofer, MD
- Telefoonnummer: 58206 +49407410
- E-mail: n.schofer@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Moritz Seiffert, MD
-
Contact:
- Moritz Seiffert, MD
- Telefoonnummer: 58206 +49407410
- E-mail: m.seiffert@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinisch relevante aortaklepaandoening (aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie, gedegenereerde aortaklepprothese)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal (in staat om de Duitse taal te begrijpen en te schrijven)
- Fysiek of psychisch onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van mortaliteit door alle oorzaken na chirurgische aortaklepvervanging of transkatheter aortaklepvervanging.
Gebeurtenissen van overlijden worden geregistreerd via interne informatie of telefonische follow-up van de patiënt of de verwijzende arts als onderdeel van de klinische routine.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Myocardinfarct op basis van een combinatie van klinische criteria, ecg-veranderingen die wijzen op nieuwe ischemie en een significante stijging van cardiale biomarkers (piekwaarde hoger dan 15 x de bovenste referentiegrens voor troponine of 5 x voor CK-MB) binnen de eerste 72 uur ( periprocedureel myocardinfarct) of 30 dagen (spontaan myocardinfarct) na indexprocedure
|
30 dagen na indexeringsprocedure
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Beoordeling van klinische invaliditeit met behulp van een aangepaste Rankin-schaal (mRS) binnen de eerste 30 dagen na de indexprocedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Vasculaire complicaties en bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Evaluatie van openlijke bloedingen of vasculaire complicaties na indexprocedure door druppel hemoglobine en transfusie van verpakte rode bloedcellen
|
30 dagen na de procedure
|
|
Duurzaamheid van de geïmplanteerde aortaklepprothese
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Evaluatie van de lange levensduur van de geïmplanteerde aortaklepprothese door middel van echocardiografie bij de jaarlijkse follow-up.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HARBOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .