함부르크 대동맥 판막 코호트 (HARbOR)
임상 코호트 연구 - 함부르크 대동맥 판막 코호트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중증 대동맥 판막 질환이 있는 환자는 내과적 치료를 받는 경우 예후가 좋지 않아 실패한 판막을 교체하는 것이 선호됩니다. 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) 외에도 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)은 중간 및 높은 수술 위험이 있는 환자를 위한 대체 치료 옵션으로 발전했습니다. 저위험군 및 젊은 환자에게 TAVI를 확대 적용하기 전에 조사해야 할 몇 가지 질문이 남아 있습니다. 최적의 환자 선택, 시술 전후 합병증 및 장기 내구성. 따라서 포함/제외 기준을 충족하는 관련 대동맥 판막 질환(대동맥 협착증, 대동맥 역류 또는 퇴행성 대동맥 판막 보철물)이 있는 모든 환자가 연구에 참여할 계획입니다.
다양한 치료 방식(의료, SAVR, TAVI)에 대한 위험 예측을 개선하기 위해 대동맥 판막 질환 환자의 결과 예측 인자는 아직 정의되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 개별 환자의 위험 프로필과 예상되는 임상 결과를 통합하여 개별 환자에 대한 최적의 치료 양식을 식별하는 것입니다. 여기에는 전향적 방식으로 임상 결과와 인구학적 요인, 절차 데이터 및 바이오마커의 연관성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moriz Seiffert, MD
- 전화번호: 58206 +49407410
- 이메일: m.seiffert@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Niklas Schofer, MD
- 전화번호: 58206 +49407410
- 이메일: n.schofer@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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수석 연구원:
- Moritz Seiffert, MD
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연락하다:
- Moritz Seiffert, MD
- 전화번호: 58206 +49407410
- 이메일: m.seiffert@uke.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 대동맥 판막 질환이 있는 환자(대동맥 판막 협착증, 대동맥 역류, 퇴행성 대동맥 판막 인공 삽입물)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족(독일어를 이해하고 쓸 수 있음)
- 조사에 참여할 수 없는 신체적 또는 심리적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 1년
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이 연구의 주요 목표는 외과적 대동맥 판막 교체 또는 경피적 대동맥 판막 교체 후 모든 사망 원인을 조사하는 것입니다.
사망 사건은 사내 정보 또는 환자의 전화 후속 조치 또는 임상 절차의 일부로 의뢰한 의사로부터 등록됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색증
기간: 인덱스 시술 후 30일
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임상 기준의 조합에 기반한 심근 경색, 새로운 허혈을 나타내는 심전도 변화 및 처음 72시간 이내에 심장 바이오마커(트로포닌에 대한 참조 상한치의 15배 또는 CK-MB의 경우 5배를 초과하는 피크 값)의 상당한 상승( 시술 전후 심근경색) 또는 지표 시술 후 30일(자발성 심근경색)
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인덱스 시술 후 30일
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뇌졸중
기간: 시술 후 30일
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지수 시술 후 첫 30일 이내에 mRS(modified rankin scale)를 이용한 임상적 장애 평가
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시술 후 30일
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혈관 합병증 및 출혈
기간: 시술 후 30일
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헤모글로빈 감소 및 충전 적혈구 수혈에 의한 지표 시술 후 현성 출혈 또는 혈관 합병증 평가
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시술 후 30일
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이식된 대동맥 판막 인공 삽입물의 내구성
기간: 10 년
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이식된 대동맥판막 인공삽입물의 장기내구성을 매년 추시하여 심초음파를 통해 평가.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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