Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamburg AoRtic Valve kohoRt (HARbOR)

9. januar 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Clinical Cohort Study - Hamburg AoRtic Valve kohoRt

Det primære formål med undersøgelsen er at identificere den optimale behandlingsmodalitet for patienter med aortaklapsygdom, der inddrager den enkelte patients risikoprofil og forventede kliniske resultater. Dette inkluderer sammenhængen af ​​demografiske faktorer, proceduredata og biomarkører med kliniske resultater på en prospektiv måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorlig aortaklapsygdom har en dårlig prognose under medicinsk behandling, hvilket gør udskiftning af den svigtende klap til den foretrukne mulighed. Ud over kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) har transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) udviklet sig som en alternativ behandlingsmulighed for patienter med mellemliggende og høj operativ risiko. Inden udvidelse af TAVI til lavrisiko- og yngre patienter kan anbefales, er der flere spørgsmål, der skal undersøges, bl.a. optimal patientudvælgelse, periprocedurale komplikationer og langtidsholdbarhed. Derfor planlægges hver patient med en relevant aortaklapsygdom (aortastenose, aorta-regurgitation eller degenerativ aortaklapprotese), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, at blive involveret i undersøgelsen.

Prædiktorer for udfald er endnu ikke defineret hos patienter med aortaklapsygdom for at forbedre risikoforudsigelsen for de forskellige behandlingsmodaliteter (medicinsk, SAVR, TAVI).

Det primære formål med undersøgelsen er at identificere den optimale behandlingsmodalitet for den enkelte patient, der inddrager den enkelte patients risikoprofil og forventede kliniske resultater. Dette inkluderer sammenhængen af ​​demografiske faktorer, proceduredata og biomarkører med kliniske resultater på en prospektiv måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Niklas Schofer, MD
  • Telefonnummer: 58206 +49407410
  • E-mail: n.schofer@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Moritz Seiffert, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den medicinske tilstand, der undersøges, er aortaklapsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk relevant aortaklapsygdom (aortaklapstenose, aorta-regurgitation, degenereret aortaklapprotese)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog (i stand til at forstå og skrive det tyske sprog)
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge alle årsager til dødelighed efter kirurgisk aortaklapudskiftning eller transkateter-aortaklapudskiftning. Dødsbegivenheder vil blive registreret enten fra intern information eller telefonisk opfølgning af patienten eller den henvisende læge som en del af den kliniske rutine.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Myokardieinfarkt baseret på en kombination af kliniske kriterier, EKG-forandringer, der tyder på ny iskæmi og en signifikant stigning i hjertebiomarkører (spidsværdi overstiger 15 x som den øvre referencegrænse for troponin eller 5 x for CK-MB) inden for de første 72 timer ( periproceduralt myokardieinfarkt) eller 30 dage (spontan myokardieinfarkt) efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Slag
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Vurdering af klinisk handicap ved hjælp af en modificeret Rankin-skala (mRS) inden for de første 30 dage efter indeksproceduren
30 dage efter proceduren
Vaskulære komplikationer og blødninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Evaluering af åbenlys blødning eller vaskulære komplikationer efter indeksprocedure ved fald i hæmoglobin og transfusion af pakkede røde blodlegemer
30 dage efter proceduren
Holdbarheden af ​​den implanterede aortaklapprotese
Tidsramme: 10 år
Evaluering af langtidsholdbarhed af den implanterede aortaklapprotese ved ekkokardiografi i den årlige opfølgning.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2039

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2049

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARBOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner