Válvula aórtica de Hamburgo COHORT (HARbOR)
Estudio de cohorte clínica: válvula aórtica de Hamburgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con valvulopatía aórtica grave tienen un mal pronóstico con el tratamiento médico, por lo que la opción preferida es el reemplazo de la válvula defectuosa. Además del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha evolucionado como una opción de tratamiento alternativa para pacientes con riesgo quirúrgico intermedio y alto. Antes de que se pueda recomendar la expansión de TAVI a pacientes de bajo riesgo y más jóvenes, quedan varias cuestiones por investigar, p. selección óptima de pacientes, complicaciones periprocedimiento y durabilidad a largo plazo. Por lo tanto, está previsto que participe en el estudio todo paciente con una enfermedad valvular aórtica relevante (estenosis aórtica, regurgitación aórtica o prótesis valvular aórtica degenerativa) que cumpla los criterios de inclusión/exclusión.
Los predictores de resultados aún no se han definido en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica para mejorar la predicción del riesgo para las diferentes modalidades de tratamiento (médico, SAVR, TAVI).
El objetivo principal del estudio es identificar la modalidad de tratamiento óptima para el paciente individual, incorporando el perfil de riesgo del paciente individual y los resultados clínicos previstos. Esto incluye la asociación de factores demográficos, datos de procedimientos y biomarcadores con resultados clínicos de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moriz Seiffert, MD
- Número de teléfono: 58206 +49407410
- Correo electrónico: m.seiffert@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niklas Schofer, MD
- Número de teléfono: 58206 +49407410
- Correo electrónico: n.schofer@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Investigador principal:
- Moritz Seiffert, MD
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Contacto:
- Moritz Seiffert, MD
- Número de teléfono: 58206 +49407410
- Correo electrónico: m.seiffert@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica clínicamente relevante (estenosis de la válvula aórtica, insuficiencia aórtica, prótesis de válvula aórtica degenerada)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán (capaz de entender y escribir el idioma alemán)
- Incapacidad física o psíquica para participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo principal del estudio es investigar la mortalidad por todas las causas después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica.
Los eventos de muerte se registrarán ya sea a partir de la información interna o del seguimiento telefónico del paciente o del médico remitente como parte de la rutina clínica.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio basado en una combinación de criterios clínicos, cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia y un aumento significativo de los biomarcadores cardíacos (valor máximo superior a 15 veces el límite superior de referencia para la troponina o 5 veces para la CK-MB) dentro de las primeras 72 horas ( infarto de miocardio periprocedimiento) o 30 días (infarto de miocardio espontáneo) después del procedimiento índice
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30 días después del procedimiento índice
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Evaluación de la discapacidad clínica usando una escala de Rankin modificada (mRS) dentro de los primeros 30 días después del procedimiento índice
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30 días después del procedimiento
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Complicaciones vasculares y sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Evaluación de hemorragia manifiesta o complicaciones vasculares después del procedimiento índice mediante descenso de la hemoglobina y transfusión de glóbulos rojos concentrados
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30 días después del procedimiento
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Durabilidad de la prótesis valvular aórtica implantada
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de la durabilidad a largo plazo de la prótesis valvular aórtica implantada mediante ecocardiografía en el seguimiento anual.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HARBOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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