Hamburg AoRtic Valve -kohortti (HARbOR)
Clinical Cohort Study - Hamburg AoRtic Valve -kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa aorttaläppäsairautta sairastavien potilaiden ennuste lääkehoidossa on huono, joten viallisen läpän vaihtaminen on suositeltava vaihtoehto. Kirurgisen aorttaläpän korvaamisen (SAVR) lisäksi transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on kehittynyt vaihtoehtoiseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on keskitasoinen ja korkea leikkausriski. Ennen kuin TAVI:n laajentamista vähäriskisille ja nuoremmille potilaille voidaan suositella, on vielä tutkimatta useita kysymyksiä, mm. optimaalinen potilasvalinta, prosessinväliset komplikaatiot ja pitkäaikainen kestävyys. Siksi jokainen potilas, jolla on asiaankuuluva aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi, aortan regurgitaatio tai rappeuttava aorttaläppäproteesi), joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Aorttaläppäsairautta sairastavien potilaiden lopputuloksen ennustajia ei ole vielä määritelty, jotta voidaan parantaa riskien ennustamista eri hoitomenetelmille (lääketieteellinen, SAVR, TAVI).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa yksittäiselle potilaalle optimaalinen hoitomuoto, johon otetaan huomioon yksittäisen potilaan riskiprofiili ja odotetut kliiniset tulokset. Tämä sisältää demografisten tekijöiden, menettelytietojen ja biomarkkerien yhdistämisen kliiniseen lopputulokseen tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moriz Seiffert, MD
- Puhelinnumero: 58206 +49407410
- Sähköposti: m.seiffert@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niklas Schofer, MD
- Puhelinnumero: 58206 +49407410
- Sähköposti: n.schofer@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Päätutkija:
- Moritz Seiffert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz Seiffert, MD
- Puhelinnumero: 58206 +49407410
- Sähköposti: m.seiffert@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aorttaläppäsairaus (aorttaläppästenoosi, aortan regurgitaatio, rappeutunut aorttaläppäproteesi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito (kyky ymmärtää ja kirjoittaa saksan kieltä)
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta leikkauksen aorttaläpän vaihdon tai transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Kuolemantapaukset rekisteröidään joko potilaan tai lähettävän lääkärin omasta tiedosta tai puhelinseurannasta osana kliinistä rutiinia.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydäninfarkti, joka perustuu kliinisten kriteerien yhdistelmään, uuteen iskemiaan viittaaviin EKG-muutoksiin ja sydämen biomarkkerien merkittävään nousuun (huippuarvo yli 15 x troponiinin yläraja tai 5 x CK-MB) ensimmäisen 72 tunnin aikana ( periproseduraalinen sydäninfarkti) tai 30 päivää (spontaani sydäninfarkti) indeksitoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisen vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ensimmäisten 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonikomplikaatiot ja verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Selkeän verenvuodon tai verisuonikomplikaatioiden arviointi indeksitoimenpiteen jälkeen hemoglobiinin laskun ja punasolujen pakkautuneiden verensiirron avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Implantoidun aorttaläppäproteesin kestävyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implantoidun aorttaläppäproteesin pitkäaikaisen kestävyyden arviointi kaikukardiografialla vuosittaisessa seurannassa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARBOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .