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Coorte della valvola aoRtica di Amburgo (HARbOR)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio clinico di coorte - Hamburg AoRtic Valve coort

Lo scopo principale dello studio è identificare la modalità di trattamento ottimale per i pazienti con malattia della valvola aortica, incorporando il profilo di rischio del singolo paziente e gli esiti clinici previsti. Ciò include l'associazione di fattori demografici, dati procedurali e biomarcatori con esito clinico in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave malattia della valvola aortica hanno una prognosi sfavorevole sotto terapia medica, rendendo la sostituzione della valvola difettosa l'opzione preferita. Oltre alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) si è evoluto come opzione terapeutica alternativa per i pazienti a rischio operatorio intermedio e alto. Prima di poter raccomandare l'estensione della TAVI ai pazienti a basso rischio e più giovani, restano da indagare diverse questioni, ad es. selezione ottimale dei pazienti, complicanze periprocedurali e durata a lungo termine. Pertanto, ogni paziente con una malattia valvolare aortica rilevante (stenosi aortica, rigurgito aortico o protesi valvolare aortica degenerativa) che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione è previsto per essere coinvolto nello studio.

I predittori di esito devono ancora essere definiti nei pazienti con malattia della valvola aortica al fine di migliorare la previsione del rischio per le diverse modalità di trattamento (medico, SAVR, TAVI).

Lo scopo principale dello studio è identificare la modalità di trattamento ottimale per il singolo paziente, incorporando il profilo di rischio del singolo paziente e gli esiti clinici previsti. Ciò include l'associazione di fattori demografici, dati procedurali e biomarcatori con esito clinico in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moriz Seiffert, MD
  • Numero di telefono: 58206 +49407410
  • Email: m.seiffert@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niklas Schofer, MD
  • Numero di telefono: 58206 +49407410
  • Email: n.schofer@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Investigatore principale:
          • Moritz Seiffert, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La condizione medica studiata è la malattia della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia valvolare aortica clinicamente rilevante (stenosi valvolare aortica, rigurgito aortico, protesi valvolare aortica degenerata)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca (in grado di comprendere e scrivere la lingua tedesca)
  • Incapacità fisica o psicologica di prendere parte alle indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la mortalità per tutte le cause dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica o la sostituzione della valvola aortica transcatetere. Gli eventi di morte saranno registrati dalle informazioni interne o dal follow-up telefonico del paziente o del medico curante come parte della routine clinica.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico basato su una combinazione di criteri clinici, alterazioni dell'ecg indicative di nuova ischemia e un aumento significativo dei biomarcatori cardiaci (valore di picco superiore a 15 volte come limite di riferimento superiore per la troponina o 5 volte per CK-MB) entro le prime 72 ore ( infarto miocardico periprocedurale) o 30 giorni (infarto miocardico spontaneo) dopo la procedura indice
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Valutazione della disabilità clinica utilizzando una scala Rankin modificata (mRS) entro i primi 30 giorni dopo la procedura di indice
30 giorni dopo la procedura
Complicanze vascolari e sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Valutazione di emorragie conclamate o complicanze vascolari dopo la procedura indice mediante calo dell'emoglobina e trasfusione di globuli rossi concentrati
30 giorni dopo la procedura
Durabilità della protesi valvolare aortica impiantata
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della durabilità nel tempo della protesi valvolare aortica impiantata mediante ecocardiografia nel follow up annuale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Moritz Seiffert, MD, University Heart Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2039

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2049

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARBOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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