投与チャートを作成するための観察研究
2020年8月6日 更新者：LG Chem
不妊症の女性患者にフォリトロープ™ PFS を皮下投与した場合の、患者固有の特性と卵巣反応に基づいた用量チャートを作成するための多施設共同前向きコホート観察研究
患者特有の特徴と卵巣反応に基づいた予測因子を確認し、Follitrope™ PFS を不妊女性患者に投与する場合の投与チャートを作成します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
534
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
卵巣刺激を制御するために体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）を受けている不妊女性
説明
包含基準:
- 19歳～39歳までの女性
- 平均月経周期は25～35日
- GnRHアゴニストまたはアンタゴニストのプロトコールに従ってIVF-ETを受ける予定の患者のうち、フォリトロープPFSが投与される患者
- 過去の連続体外受精サイクル失敗は2回未満
除外基準:
- 卵巣、乳房、子宮、視床下部、下垂体腫瘍の既往歴のある患者
- 原因不明の子宮からの異常出血
- 組換えFSHの成分に対する以前の過敏症
- 卵巣嚢腫または原因不明の拡大
- 臨床的に重大な内分泌異常
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の既往歴のある患者
- 卵巣反応不良 (ボローニャ基準)
- -この研究に登録する前の30日以内にクエン酸クロミフェン、レトロゾール（ペマラ）、またはゴナドトロピンを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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FSHのみ
GnRH アゴニスト プロトコルおよび GnRH アンタゴニスト プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数 採卵数 採卵数
時間枠：OPU後、通常2週間
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過排卵後の卵子ピックアップ（OPU）によって特定された卵子の数
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OPU後、通常2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子の成熟品質
時間枠：OPU後、通常2週間
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中期 II 卵母細胞 (%、ICSI のみ)
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OPU後、通常2週間
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投与された Follitrope™ PFS の総用量 (IU)
時間枠：2週間
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2週間
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Follitrope™ PFS の総投与期間 (日数)
時間枠：2週間
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2週間
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HCG 当日の E2 濃度
時間枠：通常10日
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通常10日
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HCG 当日の P4 濃度
時間枠：通常10日
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通常10日
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施肥率
時間枠：術後1~2日
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術後1~2日
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移植された胚の数
時間枠：OPU後3~5日
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OPU後3~5日
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着床率
時間枠：OPU から 24 日後
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OPU から 24 日後
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生化学的妊娠率
時間枠：OPUから10日後
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OPUから10日後
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臨床妊娠率
時間枠：OPU から 24 日後
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OPU から 24 日後
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妊娠率
時間枠：OPU後最大10週間
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OPU後最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-FSOS002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。