Observationeel onderzoek om doseringsschema te ontwikkelen
6 augustus 2020 bijgewerkt door: LG Chem
Een multicenter, prospectief cohortobservatieonderzoek om een doseringsschema te ontwikkelen op basis van patiëntspecifieke kenmerken en ovariële respons wanneer Follitrope™ PFS subcutaan wordt toegediend aan vrouwelijke patiënten met onvruchtbaarheid
Om de voorspellers te bevestigen op basis van patiëntspecifieke kenmerken en ovariële respons en om een doseringsschema te ontwikkelen wanneer Follitrope™ PFS wordt toegediend aan vrouwelijke onvruchtbaarheidspatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
534
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan voor gecontroleerde ovariële stimulatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in de leeftijd van 19 tot 39 jaar
- Gemiddelde menstruatiecyclus in 25 tot 35 dagen
- Patiënten aan wie Follitrope PFS zal worden toegediend bij degenen die de IVF-ET volgens het GnRH-agonist- of -antagonistprotocol zullen ondergaan
- In het verleden is een continue IVF-cyclus minder dan 2 keer mislukt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eierstok-, borst-, baarmoeder-, hyperthalamus- of hypofysetumor
- Abnormale uteriene bloeding van onbepaalde oorsprong
- Eerdere overgevoeligheid voor een component van recombinant FSH
- Eierstokcyste of vergroting van onbepaalde oorsprong
- Klinisch significante endocriene afwijkingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
- Slechte ovariële responder (Bologna-criteria)
- Patiënten die clomifeencitraat, letrozol (Pemara) of gonadotropine kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alleen FSH
GnRH-agonistprotocol & GnRH-antagonistprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen Aantal gewonnen eicellen Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: na OPU, normaal gesproken 2 weken
|
Aantal eicellen geïdentificeerd door ovum pick-up (OPU) na overovulatie
|
na OPU, normaal gesproken 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicel volwassenheid kwaliteit
Tijdsspanne: na OPU, normaal gesproken 2 weken
|
Metafase II eicellen (%, alleen ICSI)
|
na OPU, normaal gesproken 2 weken
|
|
Totale dosis (IE) Follitrope™ PFS toegediend
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Totale duur (dagen) van toegediende Follitrope™ PFS
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
E2-concentratie op hCG-dag
Tijdsspanne: normaal 10 dagen
|
normaal 10 dagen
|
|
|
P4-concentratie op hCG-dag
Tijdsspanne: normaal 10 dagen
|
normaal 10 dagen
|
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1~2 dagen na OPU
|
1~2 dagen na OPU
|
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 3~5 dagen na OPU
|
3~5 dagen na OPU
|
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 24 dagen na OPU
|
24 dagen na OPU
|
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen na OPU
|
10 dagen na OPU
|
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 24 dagen na OPU
|
24 dagen na OPU
|
|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 10 weken na OPU
|
tot 10 weken na OPU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-FSOS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .