Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at udvikle doseringsskema

6. august 2020 opdateret af: LG Chem

En multicenter, prospektiv kohorteobservationsundersøgelse til udvikling af doseringsskema baseret på patientspecifikke karakteristika og ovarierespons, når Follitrope™ PFS administreres subkutant til infertilitetskvindepatienter

At bekræfte prædiktorerne baseret på patientspecifikke karakteristika og ovarierespons og udvikle doseringsskema, når Follitrope™ PFS administreres til infertilitetskvindepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) til kontrolleret ovariestimulering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 19 til 39 år
  • Gennemsnitlig menstruationscyklus på 25 til 35 dage
  • Patienter, til hvem Follitrope PFS vil blive administreret i dem, der er planlagt til at gennemgå IVF-ET i henhold til GnRH-agonist- eller antagonistprotokollen
  • Tidligere kontinuerlig IVF-cyklusfejl mindre end 2 gange

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med ovarie-, bryst-, livmoder-, hyperthalamus- eller hypofysetumor
  • Unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse
  • Tidligere overfølsomhed over for en komponent af rekombinant FSH
  • Ovariecyste eller forstørrelse af ubestemt oprindelse
  • Klinisk signifikante endokrine abnormiteter
  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) historie
  • Dårlig ovarierespons (Bologna-kriterier)
  • Patienter, der fik Clomiphenecitrat, Letrozol (Pemara) eller Gonadotropin inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kun FSH
GnRH-agonistprotokol og GnRH-antagonistprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter Antal hentede oocytter Antal udvundne oocytter
Tidsramme: efter OPU, normalt 2 uger
Antal oocytter identificeret ved ovum pick up (OPU) efter overovulation
efter OPU, normalt 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytmodenhedskvalitet
Tidsramme: efter OPU, normalt 2 uger
Metafase II oocytter (%, kun ICSI)
efter OPU, normalt 2 uger
Total dosis (IE) af Follitrope™ PFS administreret
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet varighed (dage) af Follitrope™ PFS administreret
Tidsramme: 2 uger
2 uger
E2-koncentration på hCG-dagen
Tidsramme: normalt 10 dage
normalt 10 dage
P4-koncentration på hCG-dagen
Tidsramme: normalt 10 dage
normalt 10 dage
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1~2 dage efter OPU
1~2 dage efter OPU
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 3 ~ 5 dage efter OPU
3 ~ 5 dage efter OPU
Implantationshastighed
Tidsramme: 24 dage efter OPU
24 dage efter OPU
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 dage efter OPU
10 dage efter OPU
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 24 dage efter OPU
24 dage efter OPU
graviditetsrate
Tidsramme: op til 10 uger efter OPU
op til 10 uger efter OPU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-FSOS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner