Badanie obserwacyjne w celu opracowania tabeli dawkowania
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: LG Chem
Wieloośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie schematu dawkowania w oparciu o charakterystykę pacjentki i odpowiedź jajników, gdy Follitrope™ PFS jest podawany podskórnie kobietom cierpiącym na niepłodność
Potwierdzenie czynników predykcyjnych na podstawie specyficznych cech pacjentki i odpowiedzi jajników oraz opracowanie schematu dawkowania, gdy Follitrope™ PFS jest podawany kobietom cierpiącym na niepłodność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
534
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niepłodne kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) w celu kontrolowanej stymulacji jajników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 19 do 39 lat
- Średni cykl menstruacyjny w ciągu 25 do 35 dni
- Pacjenci, którym Follitrope PFS będzie podawany w grupie pacjentów planowanych do IVF-ET zgodnie z protokołem agonisty lub antagonisty GnRH
- W przeszłości ciągłe niepowodzenie cyklu IVF mniej niż 2 razy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem jajnika, piersi, macicy, nadwzgórza lub przysadki w wywiadzie
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy o nieokreślonym pochodzeniu
- Wcześniejsza nadwrażliwość na składnik rekombinowanego FSH
- Torbiel jajnika lub powiększenie o nieokreślonym pochodzeniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości endokrynologiczne
- Pacjenci z historią zespołu policystycznych jajników (PCOS).
- Słaba odpowiedź jajników (kryteria bolońskie)
- Pacjenci, którzy otrzymywali cytrynian klomifenu, letrozol (Pemara) lub gonadotropinę w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko FSH
Protokół agonisty GnRH i protokół antagonisty GnRH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów Liczba pobranych oocytów Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: po OPU, zwykle 2 tygodnie
|
Liczba oocytów zidentyfikowana przez pobranie komórki jajowej (OPU) po nadmiernej owulacji
|
po OPU, zwykle 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość dojrzałości oocytów
Ramy czasowe: po OPU, zwykle 2 tygodnie
|
Oocyty metafazy II (%, tylko ICSI)
|
po OPU, zwykle 2 tygodnie
|
|
Całkowita dawka (j.m.) podanego Follitrope™ PFS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Całkowity czas trwania (dni) podawanego Follitrope™ PFS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Stężenie E2 w dniu hCG
Ramy czasowe: zwykle 10 dni
|
zwykle 10 dni
|
|
|
Stężenie P4 w dniu hCG
Ramy czasowe: zwykle 10 dni
|
zwykle 10 dni
|
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 ~ 2 dni po OPU
|
1 ~ 2 dni po OPU
|
|
|
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 3 ~ 5 dni po OPU
|
3 ~ 5 dni po OPU
|
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 24 dni po OPU
|
24 dni po OPU
|
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 dni po OPU
|
10 dni po OPU
|
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 24 dni po OPU
|
24 dni po OPU
|
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 10 tygodni po OPU
|
do 10 tygodni po OPU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-FSOS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .