Estudo observacional para desenvolver gráfico de dosagem
6 de agosto de 2020 atualizado por: LG Chem
Um estudo observacional multicêntrico e prospectivo de coorte para desenvolver um gráfico de dosagem com base nas características específicas do paciente e na resposta ovariana quando o Follitrope™ PFS é administrado por via subcutânea a mulheres com infertilidade
Confirmar os preditores com base nas características específicas do paciente e na resposta ovariana e desenvolver o gráfico de dosagem quando o Follitrope™ PFS é administrado a mulheres com infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
534
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres inférteis submetidas a fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) para estimulação ovariana controlada
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 19 a 39 anos
- Ciclo menstrual médio de 25 a 35 dias
- Pacientes a quem Follitrope PFS será administrado naqueles programados para se submeter à FIV-ET de acordo com o protocolo de agonista ou antagonista de GnRH
- No passado ciclo de fertilização in vitro contínua falha menos de 2 vezes
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tumor de ovário, mama, útero, hipertálamo ou hipófise
- Sangramento uterino anormal de origem indeterminada
- Hipersensibilidade prévia a um componente do FSH recombinante
- Cisto ovariano ou alargamento de origem indeterminada
- Anormalidades endócrinas clinicamente significativas
- Pacientes com história de síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Baixa resposta ovariana (critérios de Bolonha)
- Pacientes que receberam citrato de clomifeno, letrozol (Pemara) ou gonadotropina 30 dias antes da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Somente FSH
Protocolo de agonista de GnRH e protocolo de antagonista de GnRH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nº de oócitos recuperados Nº de oócitos recuperados Número de oócitos recuperados
Prazo: após OPU, normalmente 2 semanas
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Número de ovócitos identificados por ovum pick up (OPU) após superovulação
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após OPU, normalmente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da maturidade oocitária
Prazo: após OPU, normalmente 2 semanas
|
Oócitos em metáfase II (%, apenas ICSI)
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após OPU, normalmente 2 semanas
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Dose total (UI) de Follitrope™ PFS administrada
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Duração total (dias) de Follitrope™ PFS administrado
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentração de E2 no dia de hCG
Prazo: normalmente 10 dias
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normalmente 10 dias
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Concentração de P4 no dia de hCG
Prazo: normalmente 10 dias
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normalmente 10 dias
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 a 2 dias após a OPU
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1 a 2 dias após a OPU
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Número de embriões transferidos
Prazo: 3 a 5 dias após a OPU
|
3 a 5 dias após a OPU
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Taxa de implantação
Prazo: 24 dias após OPU
|
24 dias após OPU
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 10 dias após a OPU
|
10 dias após a OPU
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 24 dias após OPU
|
24 dias após OPU
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taxa de gravidez
Prazo: até 10 semanas após a OPU
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até 10 semanas após a OPU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-FSOS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .