Estudio observacional para desarrollar un gráfico de dosificación
6 de agosto de 2020 actualizado por: LG Chem
Un estudio observacional de cohorte prospectivo multicéntrico para desarrollar un cuadro de dosificación basado en las características específicas del paciente y la respuesta ovárica cuando Folitrope™ PFS se administra por vía subcutánea a pacientes mujeres con infertilidad
Confirmar los predictores en función de las características específicas de la paciente y la respuesta ovárica y desarrollar un cuadro de dosificación cuando se administra Folitrope™ PFS a pacientes mujeres con infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
534
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres infértiles que se someten a fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para estimulación ovárica controlada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 19 a 39 años
- Ciclo menstrual medio en 25 a 35 días
- Pacientes a los que se les va a administrar Folitrope PFS en aquellos programados para someterse a la FIV-TE según el protocolo agonista o antagonista de GnRH
- En el pasado fracaso continuo del ciclo de FIV menos de 2 veces
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tumor de ovario, mama, útero, hipertálamo o pituitaria
- Sangrado uterino anormal de origen indeterminado
- Hipersensibilidad previa a un componente de la FSH recombinante
- Quiste ovárico o agrandamiento de origen indeterminado
- Anomalías endocrinas clínicamente significativas
- Pacientes con antecedentes de síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Pobre respondedor ovárico (criterios de Bolonia)
- Pacientes que recibieron citrato de clomifeno, letrozol (Pemara) o gonadotropina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Solo FSH
Protocolo de agonista de GnRH y protocolo de antagonista de GnRH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nº de ovocitos recuperados Nº de ovocitos recuperados Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: después de OPU, normalmente 2 semanas
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Número de ovocitos identificados por recogida de óvulos (OPU) después de la sobreovulación
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después de OPU, normalmente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de madurez de los ovocitos
Periodo de tiempo: después de OPU, normalmente 2 semanas
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Ovocitos en metafase II (%, solo ICSI)
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después de OPU, normalmente 2 semanas
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Dosis total (UI) de Folitrope™ PFS administrada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Duración total (días) de Folitrope™ PFS administrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentración de E2 en el día de hCG
Periodo de tiempo: normalmente 10 días
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normalmente 10 días
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Concentración de P4 en el día de hCG
Periodo de tiempo: normalmente 10 días
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normalmente 10 días
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1~2 días después de la OPU
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1~2 días después de la OPU
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: 3~5 días después de la OPU
|
3~5 días después de la OPU
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 24 días después de la OPU
|
24 días después de la OPU
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 10 días después de la OPU
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10 días después de la OPU
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 24 días después de la OPU
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24 días después de la OPU
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después de la OPU
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hasta 10 semanas después de la OPU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-FSOS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .