Наблюдательное исследование для разработки схемы дозирования
6 августа 2020 г. обновлено: LG Chem
Многоцентровое проспективное когортное обсервационное исследование для разработки схемы дозирования на основе конкретных характеристик пациента и ответа яичников при подкожном введении Follitrope™ PFS женщинам-пациентам с бесплодием
Подтвердить предикторы, основанные на специфических характеристиках пациента и реакции яичников, и разработать схему дозирования при введении Follitrope™ PFS женщинам, страдающим бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
534
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бесплодные женщины, подвергающиеся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) для контролируемой стимуляции яичников
Описание
Критерии включения:
- Девушка от 19 до 39 лет
- Средняя продолжительность менструального цикла от 25 до 35 дней.
- Пациенты, которым Follitrope PFS будет вводиться в рамках ЭКО-ЭТ в соответствии с протоколом агониста или антагониста ГнРГ
- В прошлом непрерывный цикл ЭКО неудачен менее чем в 2 раза
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолью яичников, груди, матки, гиперталамуса или гипофиза в анамнезе
- Аномальные маточные кровотечения неустановленного происхождения
- Гиперчувствительность к компоненту рекомбинантного ФСГ в анамнезе.
- Киста яичника или увеличение неопределенного происхождения
- Клинически значимые эндокринные нарушения
- Пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в анамнезе
- Плохая реакция яичников (Болонские критерии)
- Пациенты, которые получали цитрат кломифена, летрозол (Пемара) или гонадотропин в течение 30 дней до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Только ФСГ
Протокол агониста ГнРГ и протокол антагониста ГнРГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов Количество полученных ооцитов Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: после OPU, обычно 2 недели
|
Количество ооцитов, идентифицированных методом сбора яйцеклеток (OPU) после гиперовуляции
|
после OPU, обычно 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество зрелости ооцитов
Временное ограничение: после OPU, обычно 2 недели
|
Ооциты метафазы II (%, только ИКСИ)
|
после OPU, обычно 2 недели
|
|
Общая доза (МЕ) введенного Follitrope™ PFS
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Общая продолжительность (дни) введения Follitrope™ PFS
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Концентрация Е2 в день ХГЧ
Временное ограничение: обычно 10 дней
|
обычно 10 дней
|
|
|
Концентрация P4 в день ХГЧ
Временное ограничение: обычно 10 дней
|
обычно 10 дней
|
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1~2 дня после OPU
|
1~2 дня после OPU
|
|
|
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 3~5 дней после OPU
|
3~5 дней после OPU
|
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 24 дня после ОПУ
|
24 дня после ОПУ
|
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 10 дней после ОПУ
|
10 дней после ОПУ
|
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 24 дня после ОПУ
|
24 дня после ОПУ
|
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: до 10 недель после ОПУ
|
до 10 недель после ОПУ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-FSOS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .