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Étude observationnelle pour développer un tableau de dosage

6 août 2020 mis à jour par: LG Chem

Une étude observationnelle de cohorte prospective multicentrique pour développer un tableau de dosage basé sur les caractéristiques spécifiques du patient et la réponse ovarienne lorsque Follitrope™ PFS est administré par voie sous-cutanée à des patientes infertiles

Confirmer les facteurs prédictifs basés sur les caractéristiques spécifiques des patientes et la réponse ovarienne et développer un tableau de dosage lorsque Follitrope™ PFS est administré à des patientes infertiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Femmes infertiles subissant une FIV ou une ICSI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

534

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Seoul Maria Fertility Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes infertiles subissant une fécondation in vitro (FIV) ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour une stimulation ovarienne contrôlée

La description

Critère d'intégration:

Femme âgée de 19 à 39 ans
Cycle menstruel moyen en 25 à 35 jours
Patients auxquels Follitrope PFS sera administré chez ceux devant subir la FIV-ET selon le protocole agoniste ou antagoniste de la GnRH
Dans le passé, échec continu du cycle de FIV moins de 2 fois

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents de tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hyperthalamus ou de l'hypophyse
Saignements utérins anormaux d'origine indéterminée
Hypersensibilité antérieure à un composant de la FSH recombinante
Kyste ovarien ou hypertrophie d'origine indéterminée
Anomalies endocriniennes cliniquement significatives
Patients ayant des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Mauvaise réponse ovarienne (critères de Bologne)
Patients ayant reçu du citrate de clomifène, du létrozole (Pemara) ou de la gonadotrophine dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FSH uniquement Protocole agoniste de la GnRH et protocole antagoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nb d'ovocytes récupérés Nb d'ovocytes récupérés Nb d'ovocytes récupérés Délai: après OPU, normalement 2 semaines	Nombre d'ovocytes identifiés par prélèvement d'ovules (OPU) après une surovulation	après OPU, normalement 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de la maturité des ovocytes Délai: après OPU, normalement 2 semaines	Ovocytes en métaphase II (%, ICSI uniquement)	après OPU, normalement 2 semaines
Dose totale (UI) de Follitrope™ PFS administrée Délai: 2 semaines		2 semaines
Durée totale (jours) de Follitrope™ PFS administré Délai: 2 semaines		2 semaines
Concentration d'E2 le jour de l'hCG Délai: normalement 10 jours		normalement 10 jours
Concentration de P4 le jour de l'hCG Délai: normalement 10 jours		normalement 10 jours
Taux de fécondation Délai: 1 ~ 2 jours après l'OPU		1 ~ 2 jours après l'OPU
Nombre d'embryons transférés Délai: 3 ~ 5 jours après l'OPU		3 ~ 5 jours après l'OPU
Taux d'implantation Délai: 24 jours après OPU		24 jours après OPU
Taux de grossesse biochimique Délai: 10 jours après OPU		10 jours après OPU
taux de grossesse clinique Délai: 24 jours après OPU		24 jours après OPU
taux de grossesse Délai: jusqu'à 10 semaines après l'OPU		jusqu'à 10 semaines après l'OPU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Infertilité

Autres numéros d'identification d'étude

LG-FSOS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .