Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vytvoření dávkovacího diagramu

6. srpna 2020 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, prospektivní kohortová observační studie k vytvoření dávkovacího schématu založeného na specifických charakteristikách pacientů a odpovědi vaječníků, když je Follitrope™ PFS podáván subkutánně pacientkám s neplodností

Potvrdit prediktory založené na specifických charakteristikách pacientky a ovariální odpovědi a vypracovat dávkovací tabulku, když je Follitrope™ PFS podáván pacientkám s neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy podstupující in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) pro kontrolovanou stimulaci vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 19 až 39 let
  • Průměrný menstruační cyklus za 25 až 35 dní
  • Pacienti, kterým bude Follitrope PFS podáván u těch, kteří mají podstoupit IVF-ET podle protokolu agonisty nebo antagonisty GnRH
  • V minulosti kontinuální cyklus IVF selhal méně než 2krát

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které mají v anamnéze nádor vaječníků, prsu, dělohy, hypertalamu nebo hypofýzy
  • Abnormální děložní krvácení nejasného původu
  • Předchozí přecitlivělost na složku rekombinantního FSH
  • Ovariální cysta nebo zvětšení neurčeného původu
  • Klinicky významné endokrinní abnormality
  • Pacientky s anamnézou syndromu polycystických ovarií (PCOS).
  • Slabý ovariální respondér (boloňská kritéria)
  • Pacienti, kteří dostávali klomifen citrát, letrozol (Pemara) nebo gonadotropin během 30 dnů před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouze FSH
Protokol agonisty GnRH a protokol antagonisty GnRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů Počet získaných oocytů Počet získaných oocytů
Časové okno: po OPU, běžně 2 týdny
Počet oocytů identifikovaných odběrem vajíčka (OPU) po overovulaci
po OPU, běžně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zralosti oocytů
Časové okno: po OPU, běžně 2 týdny
Oocyty metafáze II (%, pouze ICSI)
po OPU, běžně 2 týdny
Celková podaná dávka (IU) Follitrope™ PFS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celková doba (dny) podávání Follitrope™ PFS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Koncentrace E2 v den hCG
Časové okno: normálně 10 dní
normálně 10 dní
Koncentrace P4 v den hCG
Časové okno: normálně 10 dní
normálně 10 dní
Míra hnojení
Časové okno: 1~2 dny po OPU
1~2 dny po OPU
Počet přenesených embryí
Časové okno: 3~5 dní po OPU
3~5 dní po OPU
Míra implantace
Časové okno: 24 dní po OPU
24 dní po OPU
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 10 dní po OPU
10 dní po OPU
míra klinického těhotenství
Časové okno: 24 dní po OPU
24 dní po OPU
míra těhotenství
Časové okno: až 10 týdnů po OPU
až 10 týdnů po OPU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-FSOS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit