Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å utvikle doseringsdiagram

6. august 2020 oppdatert av: LG Chem

En multisenter, prospektiv kohortobservasjonsstudie for å utvikle doseringsskjema basert på pasientspesifikke egenskaper og ovarierespons når Follitrope™ PFS administreres subkutant til infertilitetskvinnepasienter

For å bekrefte prediktorene basert på pasientspesifikke egenskaper og ovarierespons og utvikle doseringsskjema når Follitrope™ PFS administreres til infertilitetskvinnepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

534

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for kontrollert eggstokkstimulering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 19 til 39 år
  • Gjennomsnittlig menstruasjonssyklus på 25 til 35 dager
  • Pasienter som Follitrope PFS vil bli administrert til i de som er planlagt å gjennomgå IVF-ET i henhold til GnRH-agonist- eller antagonistprotokollen
  • Tidligere kontinuerlig IVF-syklussvikt mindre enn 2 ganger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med ovarie-, bryst-, livmor-, hyperthalamus- eller hypofysetumor
  • Unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse
  • Tidligere overfølsomhet overfor en komponent av rekombinant FSH
  • Ovariecyste eller forstørrelse av ubestemt opprinnelse
  • Klinisk signifikante endokrine abnormiteter
  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) historie
  • Dårlig ovarierespons (Bologna-kriterier)
  • Pasienter som fikk Clomiphene citrate, Letrozol (Pemara) eller Gonadotropin innen 30 dager før registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kun FSH
GnRH-agonistprotokoll og GnRH-antagonistprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet Antall oocytter hentet Antall oocytter hentet
Tidsramme: etter OPU, normalt 2 uker
Antall oocytter identifisert av ovum pick up (OPU) etter overovulation
etter OPU, normalt 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttmodenhetskvalitet
Tidsramme: etter OPU, normalt 2 uker
Metafase II oocytter (%, kun ICSI)
etter OPU, normalt 2 uker
Totaldose (IE) av Follitrope™ PFS administrert
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Total varighet (dager) av Follitrope™ PFS administrert
Tidsramme: 2 uker
2 uker
E2-konsentrasjon på hCG-dagen
Tidsramme: normalt 10 dager
normalt 10 dager
P4-konsentrasjon på hCG-dagen
Tidsramme: normalt 10 dager
normalt 10 dager
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1~2 dager etter OPU
1~2 dager etter OPU
Antall overførte embryoer
Tidsramme: 3~5 dager etter OPU
3~5 dager etter OPU
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 24 dager etter OPU
24 dager etter OPU
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 dager etter OPU
10 dager etter OPU
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 24 dager etter OPU
24 dager etter OPU
graviditetsrate
Tidsramme: inntil 10 uker etter OPU
inntil 10 uker etter OPU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-FSOS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere