투여 차트 개발을 위한 관찰 연구
2020년 8월 6일 업데이트: LG Chem
불임 여성 환자에게 Follitrope™ PFS를 피하 투여할 때 환자의 특정 특성 및 난소 반응을 기반으로 투여량 차트를 개발하기 위한 다기관 전향적 코호트 관찰 연구
불임 여성 환자에게 Follitrope™ PFS를 투여할 때 환자의 특정 특성 및 난소 반응을 기반으로 예측 변수를 확인하고 용량 차트를 개발합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
534
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul Maria Fertility Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
통제된 난소 자극을 위해 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 불임 여성
설명
포함 기준:
- 19~39세 여성
- 평균 월경 주기는 25~35일
- GnRH 작용제 또는 길항제 프로토콜에 따라 IVF-ET를 받을 예정인 환자에서 Follitrope PFS를 투여할 환자
- 과거 연속 IVF 주기 실패 2회 미만
제외 기준:
- 난소, 유방, 자궁, 시상하부 또는 뇌하수체 종양의 병력이 있는 환자
- 원인 불명의 비정상 자궁출혈
- 재조합 FSH 성분에 대한 사전 과민성
- 원인 불명의 난소 낭종 또는 확대
- 임상적으로 유의한 내분비 이상
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 병력이 있는 환자
- 불량한 난소 반응자(볼로냐 기준)
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 Clomiphene citrate, Letrozole(Pemara) 또는 Gonadotropin을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FSH 전용
GnRH 작용제 프로토콜 및 GnRH 길항제 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수한 난자 수 회수한 난자 수 회수한 난자 수
기간: OPU 후, 보통 2주
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과배란 후 OPU(ovum pick up)로 확인된 난자 수
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OPU 후, 보통 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난자 성숙 품질
기간: OPU 후, 보통 2주
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중기 II 난모세포(%, ICSI만)
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OPU 후, 보통 2주
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투여된 Follitrope™ PFS의 총 투여량(IU)
기간: 이주
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이주
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Follitrope™ PFS 투여 총 기간(일)
기간: 이주
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이주
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HCG 당일 E2 농도
기간: 보통 10일
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보통 10일
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HCG 당일 P4 농도
기간: 보통 10일
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보통 10일
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수정률
기간: OPU 후 1~2일
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OPU 후 1~2일
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이식된 배아의 수
기간: OPU 후 3~5일
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OPU 후 3~5일
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이식률
기간: OPU 후 24일
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OPU 후 24일
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생화학적 임신율
기간: OPU 후 10일
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OPU 후 10일
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임상 임신율
기간: OPU 후 24일
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OPU 후 24일
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임신율
기간: OPU 후 최대 10주
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OPU 후 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-FSOS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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