Havaintotutkimus annostuskaavion kehittämiseksi
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Monikeskus, potentiaalinen kohorttihavaintotutkimus annostuskaavion laatimiseksi potilaskohtaisten ominaisuuksien ja munasarjavasteen perusteella, kun Follitrope™ PFS:ää annetaan ihon alle hedelmättömyyttä kärsiville naispotilaille
Vahvistaa ennustajat potilaskohtaisten ominaisuuksien ja munasarjavasteen perusteella ja laatia annostuskaavio, kun Follitrope™ PFS:ää annetaan hedelmättömille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmättömät naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 19-39 vuotta
- Keskimääräinen kuukautiskierto 25-35 päivässä
- Potilaat, joille Follitrope PFS:ää annetaan niille, joille on määrä tehdä IVF-ET GnRH-agonisti- tai antagonistiprotokollan mukaisesti
- Aiemmin jatkuva IVF-sykli epäonnistui alle 2 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut munasarja-, rinta-, kohtu-, hypertalamus- tai aivolisäkkeen kasvain
- Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Aiempi yliherkkyys yhdistelmä-FSH:n jollekin komponentille
- Munasarjakysta tai määrittämättömän alkuperän suureneminen
- Kliinisesti merkittävät endokriiniset poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on ollut polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
- Huono munasarjavaste (Bolognan kriteerit)
- Potilaat, jotka saivat klomifeenisitraattia, letrotsolia (Pemara) tai gonadotropiinia 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vain FSH
GnRH-agonistiprotokolla ja GnRH-antagonistiprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien määrä Haettujen munasolujen määrä Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: OPU:n jälkeen, normaalisti 2 viikkoa
|
Munasolujen lukumäärä, joka tunnistetaan munasolun poiminnalla (OPU) yliovulaation jälkeen
|
OPU:n jälkeen, normaalisti 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen kypsyyslaatu
Aikaikkuna: OPU:n jälkeen, normaalisti 2 viikkoa
|
Metafaasi II munasolut (%, vain ICSI)
|
OPU:n jälkeen, normaalisti 2 viikkoa
|
|
Annettu Follitrope™ PFS:n kokonaisannos (IU).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Follitrope™ PFS:n annon kokonaiskesto (päiviä).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
E2-pitoisuus hCG-päivänä
Aikaikkuna: normaalisti 10 päivää
|
normaalisti 10 päivää
|
|
|
P4-pitoisuus hCG-päivänä
Aikaikkuna: normaalisti 10 päivää
|
normaalisti 10 päivää
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1-2 päivää OPU:n jälkeen
|
1-2 päivää OPU:n jälkeen
|
|
|
Siirrettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3-5 päivää OPU:n jälkeen
|
3-5 päivää OPU:n jälkeen
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 24 päivää OPU:n jälkeen
|
24 päivää OPU:n jälkeen
|
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 10 päivää OPU:n jälkeen
|
10 päivää OPU:n jälkeen
|
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 24 päivää OPU:n jälkeen
|
24 päivää OPU:n jälkeen
|
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa OPU:n jälkeen
|
jopa 10 viikkoa OPU:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-FSOS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .