Beobachtungsstudie zur Entwicklung einer Dosierungstabelle
6. August 2020 aktualisiert von: LG Chem
Eine multizentrische, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines Dosierungsdiagramms basierend auf patientenspezifischen Merkmalen und der Reaktion der Eierstöcke, wenn Follitrope™ PFS subkutan an Patientinnen mit Unfruchtbarkeit verabreicht wird
Um die Prädiktoren basierend auf patientenspezifischen Merkmalen und der Reaktion der Eierstöcke zu bestätigen und eine Dosierungstabelle zu entwickeln, wenn Follitrope™ PFS an Patientinnen mit Unfruchtbarkeit verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
534
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Unfruchtbare Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von 19 bis 39 Jahren
- Durchschnittlicher Menstruationszyklus in 25 bis 35 Tagen
- Patienten, denen Follitrope PFS verabreicht wird, sind diejenigen, bei denen eine IVF-ET gemäß dem GnRH-Agonisten- oder -Antagonistenprotokoll geplant ist
- In der Vergangenheit ist der IVF-Zyklus weniger als zweimal fehlgeschlagen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Eierstock-, Brust-, Gebärmutter-, Hyperthalamus- oder Hypophysentumoren
- Abnormale Uterusblutung ungeklärten Ursprungs
- Vorherige Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von rekombinantem FSH
- Eierstockzyste oder Vergrößerung ungeklärten Ursprungs
- Klinisch signifikante endokrine Anomalien
- Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) in der Vorgeschichte
- Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (Bologna-Kriterien)
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie Clomifencitrat, Letrozol (Pemara) oder Gonadotropin erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nur FSH
GnRH-Agonisten-Protokoll und GnRH-Antagonisten-Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen Anzahl der entnommenen Eizellen Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: nach OPU normalerweise 2 Wochen
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Anzahl der Eizellen, die durch Ovum Pick Up (OPU) nach Überovulation identifiziert wurden
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nach OPU normalerweise 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Eizellenreife
Zeitfenster: nach OPU normalerweise 2 Wochen
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Metaphase-II-Oozyten (%, nur ICSI)
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nach OPU normalerweise 2 Wochen
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Gesamtdosis (IE) des verabreichten Follitrope™ PFS
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamtdauer (Tage) der verabreichten Follitrope™ PFS
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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E2-Konzentration am hCG-Tag
Zeitfenster: normalerweise 10 Tage
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normalerweise 10 Tage
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P4-Konzentration am hCG-Tag
Zeitfenster: normalerweise 10 Tage
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normalerweise 10 Tage
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1–2 Tage nach OPU
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1–2 Tage nach OPU
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Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: 3–5 Tage nach OPU
|
3–5 Tage nach OPU
|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 24 Tage nach OPU
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24 Tage nach OPU
|
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach OPU
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10 Tage nach OPU
|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Tage nach OPU
|
24 Tage nach OPU
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach OPU
|
bis zu 10 Wochen nach OPU
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-FSOS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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