Studio osservazionale per sviluppare una tabella di dosaggio
6 agosto 2020 aggiornato da: LG Chem
Uno studio osservazionale di coorte multicentrico e prospettico per sviluppare una tabella di dosaggio basata sulle caratteristiche specifiche del paziente e sulla risposta ovarica quando Follitrope™ PFS viene somministrato per via sottocutanea a pazienti donne con infertilità
Confermare i predittori basati sulle caratteristiche specifiche del paziente e sulla risposta ovarica e sviluppare una tabella di dosaggio quando Follitrope™ PFS viene somministrato a pazienti donne con infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
534
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Maria Fertility Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per stimolazione ovarica controllata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 19 e 39 anni
- Ciclo mestruale medio tra 25 e 35 giorni
- Pazienti a cui verrà somministrato Follitrope PFS in quelli programmati per sottoporsi a IVF-ET secondo il protocollo agonista o antagonista del GnRH
- In passato fallimento continuo del ciclo di fecondazione in vitro meno di 2 volte
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di tumore ovarico, mammario, uterino, ipertalamico o ipofisario
- Sanguinamento uterino anormale di origine indeterminata
- Ipersensibilità precedente a un componente dell'FSH ricombinante
- Cisti ovarica o ingrossamento di origine indeterminata
- Anomalie endocrine clinicamente significative
- Pazienti con storia di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
- Scarso responder ovarico (criteri di Bologna)
- Pazienti che hanno ricevuto citrato di clomifene, letrozolo (Pemara) o gonadotropina entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Solo FSH
Protocollo agonista GnRH e protocollo antagonista GnRH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N. di ovociti recuperati N. di ovociti recuperati Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: dopo OPU, normalmente 2 settimane
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Numero di ovociti identificati dall'ovum pick up (OPU) dopo l'iperovulazione
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dopo OPU, normalmente 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della maturità degli ovociti
Lasso di tempo: dopo OPU, normalmente 2 settimane
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Ovociti in metafase II (%, solo ICSI)
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dopo OPU, normalmente 2 settimane
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Dose totale (UI) di Follitrope™ PFS somministrata
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Durata totale (giorni) di Follitrope™ PFS somministrato
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Concentrazione E2 nel giorno hCG
Lasso di tempo: normalmente 10 giorni
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normalmente 10 giorni
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Concentrazione di P4 nel giorno dell'hCG
Lasso di tempo: normalmente 10 giorni
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normalmente 10 giorni
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1~2 giorni dopo OPU
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1~2 giorni dopo OPU
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Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 3~5 giorni dopo OPU
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3~5 giorni dopo OPU
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 24 giorni dopo OPU
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24 giorni dopo OPU
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo OPU
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10 giorni dopo OPU
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 24 giorni dopo OPU
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24 giorni dopo OPU
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo OPU
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fino a 10 settimane dopo OPU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-FSOS002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .