膣の弛緩に対する膣高周波療法の効果 : パイロット試験 (ROSE)
2020年1月9日 更新者：Seoul National University Hospital
膣弛緩症に対する高周波療法の有効性と安全性を調べるために、研究者は膣弛緩症の女性 30 人を登録しました。
高周波治療は、3 週間間隔で 2 回のセッションで構成されていました。
セッションには、膣粘膜への 20 分間の高周波療法が含まれていました。
膣弛緩スコア、女性の性機能指数（FSFI）、女性の性的苦痛尺度（FSDS）、膣圧、有害事象が調べられました。
追跡期間は3ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyenggi DO
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Seongnam Si、Gyenggi DO、大韓民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣弛緩スコア >= 3
- 2ヶ月以内の妊娠検査陰性
除外基準:
- 性器異常
- 骨盤脱ステージ >= ステージ 3
- 活動性性器感染症
- 外陰部の痛みまたは変形
- 性行為に関連する病気
- 現在、慢性的なNSAIDの摂取
- 熱
- あらゆる急性疾患
- 認知障害
- ペースメーカー挿入
- 金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
高周波治療を受ける女性
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3 週間間隔で 2 セッションの経膣ラジオ波療法。
セッションは 20 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの膣弛緩スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 回目の治療セッション時 (ベースラインから 3 週間) - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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主観的な膣の弛緩
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ベースライン - 2 回目の治療セッション時 (ベースラインから 3 週間) - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの FSFI スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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女性の性機能指数、高いほど良い
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ベースライン - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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ベースラインからの FSDS スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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女性の性的苦痛尺度、低いほど良い
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ベースライン - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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ベースラインからの膣圧の変化
時間枠：ベースライン - 2 回目の治療セッション時 (ベースラインから 3 週間) - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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マノメーターで測定した膣圧
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ベースライン - 2 回目の治療セッション時 (ベースラインから 3 週間) - 2 回目の治療セッションから 1 か月 - 2 回目の治療セッションから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-1801-444-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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