Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vaginal radiofrekvensterapi på vaginal slapphet: Pilotforsøk (ROSE)

9. januar 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensterapi på vaginal slapphet, registrerte etterforskerne 30 kvinner med vaginal slapphet. Radiofrekvensterapi besto av 2 økter med 3 ukers intervall. En økt inkluderte 20 minutters radiofrekvensterapi på vaginal slimhinne. Vaginal slapphetspoeng, kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), kvinnelig seksuell nødskala (FSDS), vaginalt trykk, bivirkninger ble undersøkt. Oppfølgingsperioden er 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vaginal slapphetspoeng >= 3
  • negativ graviditetstest innen 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • genital anomali
  • bekkenprolapsstadium >= stadium 3
  • aktiv genital infeksjon
  • vulva smerte eller deformitet
  • sykdom relatert til seksuell atferd
  • nåværende, kronisk NSAID-inntak
  • feber
  • enhver akutt sykdom
  • kognitiv lidelse
  • innsetting av pacemaker
  • metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
kvinner som gjennomgår radiofrekvensterapi
Enhet: vaginal radiofrekvens
2 økter med vaginal radiofrekvensterapi med 3 ukers intervall. En økt varer i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av vaginal slapphetspoeng fra baseline
Tidsramme: baseline - ved 2. terapisesjon (3 uker fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon
subjektiv vaginal slapphet
baseline - ved 2. terapisesjon (3 uker fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av FSFI-score fra baseline
Tidsramme: baseline - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon
kvinnelig seksuell funksjon indeks, høyere er bedre
baseline - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon
endring av FSDS-score fra baseline
Tidsramme: baseline - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon
kvinnelig seksuell nødskala, lavere er bedre
baseline - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon
endring av vaginalt trykk fra baseline
Tidsramme: baseline - ved 2. terapisesjon (3 uker fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon
vaginalt trykk målt med manometer
baseline - ved 2. terapisesjon (3 uker fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisesjon - 3 måneder fra 2. terapisesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-1801-444-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal slapphet

Kliniske studier på vaginal radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere