Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vaginální radiofrekvenční terapie na vaginální laxitu: Pilotní pokus (ROSE)

9. ledna 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost radiofrekvenční terapie na vaginální laxitu, výzkumníci zařadili 30 žen s vaginální laxitou. Radiofrekvenční terapie se skládala ze 2 sezení s intervalem 3 týdnů. Sezení zahrnovalo 20minutovou radiofrekvenční terapii na vaginální sliznici. Bylo zkoumáno skóre vaginální laxnosti, index ženské sexuální funkce (FSFI), škála ženské sexuální tísně (FSDS), vaginální tlak, nežádoucí účinky. Doba sledování je 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korejská republika, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre vaginální laxnosti >= 3
  • negativní těhotenský test do 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • genitální anomálie
  • stadium prolapsu pánve >= stadium 3
  • aktivní genitální infekce
  • vulvální bolest nebo deformace
  • onemocnění související se sexuálním chováním
  • současný, chronický příjem NSAID
  • horečka
  • jakékoli akutní onemocnění
  • kognitivní porucha
  • zavedení kardiostimulátoru
  • kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
ženy, které podstupují radiofrekvenční terapii
Přístroj: vaginální radiofrekvence
2 sezení vaginální radiofrekvenční terapie s intervalem 3 týdnů. Sezení trvá 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre vaginální laxity od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav - na 2. terapeutickém sezení (3 týdny od výchozího stavu) - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení
subjektivní vaginální laxnost
základní stav - na 2. terapeutickém sezení (3 týdny od výchozího stavu) - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre FSFI od základní linie
Časové okno: základní stav - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení
index ženské sexuální funkce, vyšší je lepší
základní stav - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení
změna skóre FSDS od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení
stupnice ženské sexuální tísně, nižší je lepší
základní stav - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení
změna vaginálního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav - na 2. terapeutickém sezení (3 týdny od výchozího stavu) - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení
vaginální tlak měřený manometrem
základní stav - na 2. terapeutickém sezení (3 týdny od výchozího stavu) - 1 měsíc od 2. terapeutického sezení - 3 měsíce od 2. terapeutického sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-1801-444-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální laxita

Klinické studie na vaginální radiofrekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit