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Effetto della terapia a radiofrequenza vaginale sulla lassità vaginale: sperimentazione pilota (ROSE)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Per esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia a radiofrequenza sulla lassità vaginale, i ricercatori hanno arruolato 30 donne con lassità vaginale. La terapia a radiofrequenza consisteva in 2 sessioni con intervallo di 3 settimane. Una seduta comprendeva 20 minuti di radiofrequenza sulla mucosa vaginale. Sono stati esaminati il ​​punteggio di lassità vaginale, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la scala del disagio sessuale femminile (FSDS), la pressione vaginale e gli eventi avversi. Il periodo di follow-up è di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Corea, Repubblica di, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio di lassità vaginale >= 3
  • test di gravidanza negativo entro 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • anomalia genitale
  • stadio del prolasso pelvico >= stadio 3
  • infezione genitale attiva
  • dolore o deformità vulvare
  • malattia legata al comportamento sessuale
  • attuale assunzione cronica di FANS
  • febbre
  • qualsiasi malattia acuta
  • disturbo cognitivo
  • inserimento pacemaker
  • impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
donne sottoposte a terapia con radiofrequenza
Dispositivo: radiofrequenza vaginale
2 sedute di radiofrequenza vaginale con intervallo di 3 settimane. Una sessione dura 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di lassità vaginale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale - alla 2a sessione di terapia (3 settimane dal basale) - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia
lassità vaginale soggettiva
basale - alla 2a sessione di terapia (3 settimane dal basale) - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio FSFI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia
indice della funzione sessuale femminile, più alto è meglio
basale - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia
variazione del punteggio FSDS rispetto al basale
Lasso di tempo: basale - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia
scala del disagio sessuale femminile, più basso è meglio
basale - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia
variazione della pressione vaginale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale - alla 2a sessione di terapia (3 settimane dal basale) - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia
pressione vaginale misurata con manometro
basale - alla 2a sessione di terapia (3 settimane dal basale) - 1 mese dalla 2a sessione di terapia - 3 mesi dalla 2a sessione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1801-444-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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