Efeito da terapia de radiofrequência vaginal na flacidez vaginal: ensaio piloto (ROSE)
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital
Para examinar a eficácia e a segurança da terapia de radiofrequência na frouxidão vaginal, os pesquisadores recrutaram 30 mulheres com frouxidão vaginal.
A terapia de radiofrequência consistiu em 2 sessões com intervalo de 3 semanas.
Uma sessão incluiu terapia de radiofrequência de 20 minutos na mucosa vaginal.
Escore de frouxidão vaginal, índice de função sexual feminina (FSFI), escala de desconforto sexual feminino (FSDS), pressão vaginal e eventos adversos foram examinados.
O período de acompanhamento é de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Republica da Coréia, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação de flacidez vaginal >= 3
- teste de gravidez negativo em 2 meses
Critério de exclusão:
- anomalia genital
- estágio de prolapso pélvico >= estágio 3
- infecção genital ativa
- dor vulvar ou deformidade
- doença relacionada ao comportamento sexual
- ingestão atual e crônica de AINEs
- febre
- qualquer doença aguda
- transtorno cognitivo
- inserção de marcapasso
- implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
mulheres submetidas a terapia de radiofrequência
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2 sessões de radiofrequência vaginal com intervalo de 3 semanas.
Uma sessão dura 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do escore de frouxidão vaginal desde o início
Prazo: linha de base - na 2ª sessão de terapia (3 semanas a partir da linha de base) - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
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flacidez vaginal subjetiva
|
linha de base - na 2ª sessão de terapia (3 semanas a partir da linha de base) - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pontuação FSFI desde o início
Prazo: linha de base - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
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índice de função sexual feminina, maior é melhor
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linha de base - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
|
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mudança de pontuação FSDS desde a linha de base
Prazo: linha de base - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
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escala de angústia sexual feminina, menor é melhor
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linha de base - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
|
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alteração da pressão vaginal desde a linha de base
Prazo: linha de base - na 2ª sessão de terapia (3 semanas a partir da linha de base) - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
|
pressão vaginal medida com manômetro
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linha de base - na 2ª sessão de terapia (3 semanas a partir da linha de base) - 1 mês a partir da 2ª sessão de terapia - 3 meses a partir da 2ª sessão de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-1801-444-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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