Emättimen radiotaajuushoidon vaikutus emättimen löysyyteen: pilottitutkimus (ROSE)
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Radiotaajuushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi emättimen löysyydessä tutkijat ottivat mukaan 30 naista, joilla oli emättimen löysyyttä.
Radiotaajuushoito koostui kahdesta istunnosta 3 viikon välein.
Yksi istunto sisälsi 20 minuutin radiotaajuushoitoa emättimen limakalvolla.
Emättimen löysyyspisteet, naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi (FSFI), naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS), emättimen paine, haittatapahtumat tutkittiin.
Seurantajakso on 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korean tasavalta, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- emättimen löysyyspisteet >= 3
- negatiivinen raskaustesti 2 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- sukuelinten poikkeavuus
- lantion prolapsin vaihe >= vaihe 3
- aktiivinen sukupuolielinten infektio
- vulva-kipu tai epämuodostuma
- seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyvä sairaus
- nykyinen, krooninen tulehduskipulääkkeiden saanti
- kuume
- mikä tahansa akuutti sairaus
- kognitiivinen häiriö
- sydämentahdistimen asennus
- metalliset implantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
naiset, jotka saavat radiotaajuushoitoa
|
2 emättimen radiotaajuushoitokertaa 3 viikon välein.
Yksi istunto kestää 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen löysyyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso - toisella hoitokerralla (3 viikkoa lähtötilanteesta) - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
subjektiivinen emättimen löysyys
|
lähtötaso - toisella hoitokerralla (3 viikkoa lähtötilanteesta) - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
naisten seksuaalinen toimintaindeksi, korkeampi on parempi
|
lähtötaso - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
|
FSDS-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
naisten seksuaalinen ahdistusasteikko, alempi on parempi
|
lähtötaso - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
|
emättimen paineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso - toisella hoitokerralla (3 viikkoa lähtötilanteesta) - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
manometrillä mitattu emättimen paine
|
lähtötaso - toisella hoitokerralla (3 viikkoa lähtötilanteesta) - 1 kuukausi toisesta hoitokerrasta - 3 kuukautta toisesta hoitokerrasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1801-444-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .