Влияние вагинальной радиочастотной терапии на вагинальную дряблость: пилотное испытание (ROSE)
9 января 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Чтобы изучить эффективность и безопасность радиочастотной терапии при вагинальной вялости, исследователи включили 30 женщин с вагинальной вялостью.
Радиочастотная терапия состояла из 2 сеансов с интервалом 3 недели.
Сеанс включал 20-минутную радиочастотную терапию на слизистую оболочку влагалища.
Были исследованы оценка вагинальной дряблости, индекс женской сексуальной функции (FSFI), шкала женского сексуального дистресса (FSDS), вагинальное давление, нежелательные явления.
Срок наблюдения 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Корея, Республика, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- оценка слабости влагалища >= 3
- отрицательный тест на беременность в течение 2 месяцев
Критерий исключения:
- генитальная аномалия
- стадия пролапса таза >= стадия 3
- активная генитальная инфекция
- вульварная боль или деформация
- заболевание, связанное с половым поведением
- текущий, хронический прием НПВП
- высокая температура
- любое острое заболевание
- когнитивное расстройство
- введение кардиостимулятора
- металлические имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
женщины, проходящие радиочастотную терапию
|
2 сеанса вагинальной радиочастотной терапии с интервалом 3 недели.
Сеанс длится 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя вагинальной слабости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень - на 2-м сеансе терапии (3 недели от исходного уровня) - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
субъективная вагинальная дряблость
|
исходный уровень - на 2-м сеансе терапии (3 недели от исходного уровня) - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение балла FSFI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
индекс женской сексуальной функции, чем выше, тем лучше
|
исходный уровень - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
|
изменение показателя FSDS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
шкала женского сексуального расстройства, чем ниже, тем лучше
|
исходный уровень - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
|
изменение вагинального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: исходный уровень - на 2-м сеансе терапии (3 недели от исходного уровня) - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
давление во влагалище измеряется манометром
|
исходный уровень - на 2-м сеансе терапии (3 недели от исходного уровня) - 1 месяц со 2-го сеанса терапии - 3 месяца со 2-го сеанса терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-1801-444-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .