Effet de la radiofréquence vaginale sur la laxité vaginale : essai pilote (ROSE)
9 janvier 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par radiofréquence sur la laxité vaginale, les enquêteurs ont recruté 30 femmes atteintes de laxité vaginale.
La thérapie par radiofréquence consistait en 2 séances à 3 semaines d'intervalle.
Une séance comprenait 20 minutes de thérapie par radiofréquence sur la muqueuse vaginale.
Le score de laxité vaginale, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS), la pression vaginale et les événements indésirables ont été examinés.
La période de suivi est de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Corée, République de, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- score de laxité vaginale >= 3
- test de grossesse négatif dans les 2 mois
Critère d'exclusion:
- anomalie génitale
- stade de prolapsus pelvien >= stade 3
- infection génitale active
- douleur ou déformation vulvaire
- maladie liée au comportement sexuel
- prise actuelle et chronique d'AINS
- fièvre
- toute maladie aiguë
- trouble cognitif
- insertion d'un stimulateur cardiaque
- implants métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
les femmes qui suivent une thérapie par radiofréquence
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2 séances de radiofréquence vaginale à 3 semaines d'intervalle.
Une séance dure 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de laxité vaginale par rapport au départ
Délai: ligne de base - à la 2e séance de thérapie (3 semaines à partir de la ligne de base) - 1 mois à compter de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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laxité vaginale subjective
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ligne de base - à la 2e séance de thérapie (3 semaines à partir de la ligne de base) - 1 mois à compter de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score FSFI par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base - 1 mois à partir de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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indice de la fonction sexuelle féminine, plus c'est haut, mieux c'est
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ligne de base - 1 mois à partir de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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changement du score FSDS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base - 1 mois à partir de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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échelle de détresse sexuelle féminine, plus bas c'est mieux
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ligne de base - 1 mois à partir de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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changement de la pression vaginale par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base - à la 2e séance de thérapie (3 semaines à partir de la ligne de base) - 1 mois à compter de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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pression vaginale mesurée avec manomètre
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ligne de base - à la 2e séance de thérapie (3 semaines à partir de la ligne de base) - 1 mois à compter de la 2e séance de thérapie - 3 mois à compter de la 2e séance de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1801-444-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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