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Wirkung der vaginalen Hochfrequenztherapie auf die vaginale Schlaffheit: Pilotversuch (ROSE)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenztherapie bei vaginaler Laxheit zu untersuchen, nahmen die Forscher 30 Frauen mit vaginaler Laxheit in die Studie auf. Die Radiofrequenztherapie bestand aus 2 Sitzungen im Abstand von 3 Wochen. Eine Sitzung umfasste eine 20-minütige Radiofrequenztherapie der Vaginalschleimhaut. Vaginal laxity score, Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale (FSDS), Vaginaldruck, Nebenwirkungen wurden untersucht. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republik von, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wert für vaginale Laxität >= 3
  • negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • genitale Anomalie
  • Beckenprolaps Stadium >= Stadium 3
  • aktive Genitalinfektion
  • Schmerzen oder Deformität der Vulva
  • Krankheit im Zusammenhang mit Sexualverhalten
  • aktuelle, chronische Einnahme von NSAIDs
  • Fieber
  • jede akute Erkrankung
  • kognitive Störung
  • Schrittmacher einsetzen
  • Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Frauen, die sich einer Radiofrequenztherapie unterziehen
Gerät: vaginale Radiofrequenz
2 Sitzungen vaginaler Radiofrequenztherapie im Abstand von 3 Wochen. Eine Sitzung dauert 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts für vaginale Laxität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – bei der 2. Therapiesitzung (3 Wochen ab Baseline) – 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung – 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung
subjektive vaginale Schlaffheit
Baseline – bei der 2. Therapiesitzung (3 Wochen ab Baseline) – 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung – 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FSFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung - 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung
weiblicher Sexualfunktionsindex, höher ist besser
Baseline - 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung - 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung
Änderung des FSDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung - 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung
Skala für weibliche sexuelle Not, niedriger ist besser
Baseline - 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung - 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung
Veränderung des Vaginaldrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline – bei der 2. Therapiesitzung (3 Wochen ab Baseline) – 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung – 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung
vaginaler Druck gemessen mit Manometer
Baseline – bei der 2. Therapiesitzung (3 Wochen ab Baseline) – 1 Monat ab der 2. Therapiesitzung – 3 Monate ab der 2. Therapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1801-444-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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