Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vaginal radiofrekvensterapi på vaginal slaphed: Pilotforsøg (ROSE)

9. januar 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital
For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​radiofrekvensterapi på vaginal slaphed, indskrev efterforskerne 30 kvinder med vaginal slaphed. Radiofrekvensterapi bestod af 2 sessioner med 3 ugers interval. En session omfattede 20 minutters radiofrekvensterapi på vaginal slimhinde. Vaginal slaphedsscore, kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI), kvindelig seksuel nødskala (FSDS), vaginalt tryk, bivirkninger blev undersøgt. Opfølgningsperioden er 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vaginal slaphedsscore >= 3
  • negativ graviditetstest inden for 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • genital anomali
  • bækkenprolapsstadium >= stadie 3
  • aktiv genital infektion
  • vulva smerte eller deformitet
  • sygdom relateret til seksuel adfærd
  • nuværende, kroniske NSAID-indtag
  • feber
  • enhver akut sygdom
  • kognitiv lidelse
  • pacemaker indsættelse
  • metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
kvinder, der gennemgår radiofrekvensterapi
Enhed: vaginal radiofrekvens
2 sessioner med vaginal radiofrekvensterapi med 3 ugers interval. En session varer 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af vaginal slaphedsscore fra baseline
Tidsramme: baseline - ved 2. terapisession (3 uger fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession
subjektiv vaginal slaphed
baseline - ved 2. terapisession (3 uger fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af FSFI-score fra baseline
Tidsramme: baseline - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession
kvindelig seksuel funktion indeks, højere er bedre
baseline - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession
ændring af FSDS-score fra baseline
Tidsramme: baseline - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession
kvindelig seksuel nød skala, lavere er bedre
baseline - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession
ændring af vaginalt tryk fra baseline
Tidsramme: baseline - ved 2. terapisession (3 uger fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession
vaginalt tryk målt med manometer
baseline - ved 2. terapisession (3 uger fra baseline) - 1 måned fra 2. terapisession - 3 måneder fra 2. terapisession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1801-444-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner