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Efecto de la terapia de radiofrecuencia vaginal sobre la laxitud vaginal: ensayo piloto (ROSE)

9 de enero de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital
Para examinar la eficacia y seguridad de la terapia de radiofrecuencia en la laxitud vaginal, los investigadores reclutaron a 30 mujeres con laxitud vaginal. La terapia de radiofrecuencia consistió en 2 sesiones con un intervalo de 3 semanas. Una sesión incluyó 20 minutos de terapia de radiofrecuencia en la mucosa vaginal. Se examinaron la puntuación de laxitud vaginal, el índice de función sexual femenina (FSFI), la escala de angustia sexual femenina (FSDS), la presión vaginal y los eventos adversos. El período de seguimiento es de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Corea, república de, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación de laxitud vaginal >= 3
  • prueba de embarazo negativa en 2 meses

Criterio de exclusión:

  • anomalía genital
  • prolapso pélvico etapa >= etapa 3
  • infección genital activa
  • dolor o deformidad vulvar
  • enfermedad relacionada con el comportamiento sexual
  • Ingesta actual y crónica de AINE
  • fiebre
  • cualquier enfermedad aguda
  • trastorno cognitivo
  • inserción de marcapasos
  • implantes metalicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
mujeres que se someten a terapia de radiofrecuencia
Dispositivo: radiofrecuencia vaginal
2 sesiones de radiofrecuencia vaginal con intervalo de 3 semanas. Una sesión dura 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de laxitud vaginal desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base - en la 2.ª sesión de terapia (3 semanas desde la línea de base) - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia
laxitud vaginal subjetiva
línea de base - en la 2.ª sesión de terapia (3 semanas desde la línea de base) - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación FSFI desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia
índice de función sexual femenina, más alto es mejor
línea base - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia
cambio de la puntuación FSDS desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia
escala de angustia sexual femenina, cuanto más bajo, mejor
línea base - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia
cambio de la presión vaginal desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base - en la 2.ª sesión de terapia (3 semanas desde la línea de base) - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia
presión vaginal medida con manómetro
línea de base - en la 2.ª sesión de terapia (3 semanas desde la línea de base) - 1 mes desde la 2.ª sesión de terapia - 3 meses desde la 2.ª sesión de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-1801-444-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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