Effect van vaginale radiofrequentietherapie op vaginale laksheid: pilotproef (ROSE)
9 januari 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Om de werkzaamheid en veiligheid van radiofrequente therapie op vaginale laxiteit te onderzoeken, namen de onderzoekers 30 vrouwen met vaginale laxiteit op.
Radiofrequente therapie bestond uit 2 sessies met een interval van 3 weken.
Een sessie omvatte 20 minuten radiofrequente therapie op vaginale mucosa.
Vaginale laxiteitsscore, vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI), vrouwelijke seksuele noodschaal (FSDS), vaginale druk, bijwerkingen werden onderzocht.
Vervolgperiode is 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, republiek van, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaginale laxiteitsscore >= 3
- negatieve zwangerschapstest binnen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- genitale afwijking
- bekkenverzakking stadium >= stadium 3
- actieve genitale infectie
- vulvaire pijn of misvorming
- ziekte gerelateerd aan seksueel gedrag
- huidige, chronische inname van NSAID's
- koorts
- elke acute ziekte
- cognitieve stoornis
- inbrengen van een pacemaker
- metalen implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
vrouwen die radiofrequente therapie ondergaan
|
2 sessies vaginale radiofrequente therapie met een interval van 3 weken.
Een sessie duurt 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de vaginale laxiteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline - bij 2e therapiesessie (3 weken vanaf baseline) - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
subjectieve vaginale laksheid
|
baseline - bij 2e therapiesessie (3 weken vanaf baseline) - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de FSFI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
vrouwelijke seksuele functie-index, hoger is beter
|
basislijn - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
|
verandering van de FSDS-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
vrouwelijke seksuele noodschaal, lager is beter
|
basislijn - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
|
verandering van de vaginale druk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline - bij 2e therapiesessie (3 weken vanaf baseline) - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
vaginale druk gemeten met manometer
|
baseline - bij 2e therapiesessie (3 weken vanaf baseline) - 1 maand vanaf 2e therapiesessie - 3 maand vanaf 2e therapiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-1801-444-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .