骨髄性悪性腫瘍患者におけるSEA-CD70の安全性研究
2026年9月4日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
骨髄性悪性腫瘍におけるSEA-CD70の第1相試験
この試験では、SEA-CD70 と呼ばれる薬剤をアザシチジンの有無にかかわらず調べ、骨髄異形成症候群 (MDS) および急性骨髄性白血病 (AML) の患者にとって安全かどうかを調べます。 SEA-CD70 の副作用を調べ、AML と MDS に効果があるかどうかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。
この研究には、6 つのグループまたは「パート」があります。
- パート A では、患者にどれだけの SEA-CD70 を投与すべきかを調べます。
- パート B では、パート A で見つかった用量を使用して、SEA-CD70 の安全性と、MDS 患者の治療に有効かどうかを調べます。
- パート C では、パート A で見つかった用量を使用して、SEA-CD70 の安全性と、AML 患者の治療に有効かどうかを調べます。
- パート D では、アザシチジンを含む SEA-CD70 を患者に投与する必要がある量を調べます。
- パート E では、パート D で見つかった用量を使用して、アザシチジンを含む SEA-CD70 の安全性と、未治療の MDS 患者の治療に効果があるかどうかを調べます。
- パート F では、パート D で見つかった用量を使用して、アザシチジンを含む SEA-CD70 の安全性と、MDS または AML の患者の治療に有効かどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SEA-CD70 単剤療法およびアザシチジンと組み合わせた SEA-CD70 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗腫瘍活性を評価するために設計された、第 1 相、非盲検、多施設、用量設定、および用量拡大試験です。骨髄性悪性腫瘍の成人。 研究は最大6部で実施されます。
- パート A は、再発/難治性 (低メチル化剤 [HMA] 障害) MDS の参加者における SEA-CD70 単剤療法の MTD または推奨される拡大用量を特定するために設計された用量漸増コホートです。
- パート B は、再発/難治性 (HMA 不全) MDS の参加者における SEA-CD70 単剤療法の安全性と忍容性を評価するために設計された拡大コホートです。
- パート C は、再発/難治性 AML の参加者における SEA-CD70 単剤療法の安全性と忍容性を評価するために設計された拡大コホートです。
- パート D には、安全性/忍容性を評価し、1) 再発/難治性 (HMA-失敗) MDS または MDS に起因する AML の参加者のアザシチジンと組み合わせた SEA-CD70 の推奨される拡張用量を特定するように設計された用量設定/用量最適化コホートが含まれています。 、および 2) 未治療の高リスク (IPSS 中間-2 または高リスク) MDS。
- パート E は、未治療の高リスク (IPSS 中間 2 または高リスク) MDS の参加者を対象に、アザシチジンと組み合わせた SEA-CD70 の安全性と忍容性を評価するために設計された拡張コホートです。
- パート F は、再発/難治性 (HMA 障害) MDS または MDS に起因する AML の参加者におけるアザシチジンと組み合わせた SEA-CD70 の安全性と忍容性を評価するために設計された拡張コホートです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte、California、アメリカ、91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute, Lab
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Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical center Medical office building
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospitals, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- The University of Kansas Cancer Center -North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina- University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
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-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Utrecht、オランダ、3584 CW
- Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート A 包含基準
-2016年の世界保健機関（WHO）の分類に従って、細胞学的/組織学的に確認されたMDSの参加者は、次のとおりです。
次のいずれかで定義された過剰芽球基準を持つWHO MDSごとの測定可能な疾患:
- 骨髄の 5%-9% の芽球または末梢血の 2%-4% の芽球、または
- 骨髄の10%-19%の芽球または末梢血の5%-19%の芽球
- 再発性または難治性であり、MDS に臨床的利益をもたらすことが知られている他の治療選択肢があってはならない MDS。
MDSに対する以前の低メチル化剤（HMA）療法後の治療失敗。以下のいずれかとして定義される：
- HMA療法開始後の任意の時点での進行（2006年国際ワーキンググループ[IWG]基準による）。
- 少なくとも6サイクルのアザシチジン（または同等のHMA）または4サイクルのデシタビン（または同等のHMA)。
- CR、PR、または HI の達成後の再発 (2006 IWG 基準による)。
- -HMAに対する不耐症（グレード3以上の非血液毒性により治療中止に至る）。
- 孤立した 5q-/5q- 症候群の参加者は、HMA に加えてレナリドマイドが進行した、失敗した、再発した、または許容されなかったに違いありません。
- -HMA療法を2週間以上中止する必要があり、SEA-CD70の初回投与の4週間以上前にMDSの他の治療を中止する必要があります。 -成長因子と輸血は、臨床的に示されているように、研究の前と最中に許可されています
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
パート B 包含基準
-WHO分類に従って細胞学的/組織学的に確認されたMDSの参加者は、次のとおりです。
以下のいずれかで定義された過剰芽球を伴うWHO MDS（MDS-EB）基準による測定可能な疾患：
- 骨髄の5%～9%の芽球または末梢血の2%～4%の芽球、または
- 骨髄の10%-19%の芽球または末梢血の5%-19%の芽球
- 再発性または難治性であり、MDS に臨床的利益をもたらすことが知られている他の治療選択肢があってはならない MDS。
以下のいずれかとして定義される MDS に対する以前の HMA 治療後の治療失敗:
- HMA療法開始後の任意の時点での進行（2006 IWG基準による）。
- アザシチジンの少なくとも 6 サイクルまたはデシタビンの 4 サイクル後の応答の欠如 (2006 IWG 基準による CR、PR、または HI の達成の失敗)。
- CR、PR、または HI の達成後の再発 (2006 IWG 基準による)。
- -HMAに対する不耐症（グレード3以上の非血液毒性により治療中止に至る）。
- 孤立した 5q-/5q- 症候群の参加者は、HMA に加えてレナリドマイドが進行した、失敗した、再発した、または許容されなかったに違いありません。
- -HMA療法を2週間以上中止する必要があり、SEA-CD70の初回投与前の4週間以上、MDSの他の全身治療を中止する必要があります。成長因子と輸血は、臨床的に示されるように、研究の前と最中に許可されます。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
パート C 包含基準
-WHO 2016分類による再発または難治性AMLの参加者（急性前骨髄球性白血病[APL]を除く）：
- 活動性疾患を治療するために 2 つまたは 3 つの以前のレジメンを受けたことがある人。 寛解後の治療、髄腔内化学療法、および放射線療法は、以前のレジメンとは見なされません。
-活動性疾患を治療するために以前に1つのレジメンを受けており、以下の少なくとも1つを持っている人：
- 年齢が 60 歳以上 75 歳以下。
- 一次耐性AML（1～2コースの導入療法後にCRを達成できないことと定義）
- 最初の CR 期間
- 欧州白血病ネット（ELN）の遺伝的リスク層別化による有害リスク
- 二次性AML（MDSまたは治療関連の既往歴）
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
パート D および F の包含基準
-次の確認された診断のいずれかを持つ参加者：
次のいずれかとして定義される過剰な芽球を伴う MDS (MDS-EB):
- 骨髄の5%～9%の芽球または末梢血の2%～4%の芽球(MDS-EB-1)、または
- 骨髄の 10% ～ 19% の芽球または末梢血の 5% ～ 19% の芽球 (MDS-EB-2)
- -末梢血または骨髄中の芽球が30％以下（以下）のAMLで、MDSの既往歴がある
- 再発した疾患、最低 6 サイクル後に反応しなかった疾患、または直前の治療ラインでの HMA 後に進行した疾患。
- -アザシチジンによる継続治療の対象
- -AML / MDSの他の全身治療を中止する必要があります。 -HMA療法を2週間以上（以上）オフにする必要があり、MDSの他の全身治療は、SEA-CD70の初回投与の4週間以上前に行う必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
パート D および E 包含基準
-以前に未治療で、細胞学的/組織学的に確認されたMDSの参加者 WHOの分類に従って、以下のとおり：
以下のいずれかで定義された過剰芽球を伴うWHO MDS（MDS-EB）基準による測定可能な疾患：
- 骨髄の5%～9%の芽球または末梢血の2%～4%の芽球(MDS-EB-1)、または
- 骨髄の 10% ～ 19% の芽球または末梢血の 5% ～ 19% の芽球 (MDS-EB-2)
- -国際予後スコアリングシステム（IPSS）ごとのリスクの高いMDSの参加者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準（全パーツ）
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です。
- CD70標的薬への以前の曝露
- 病状を問わず、以前の同種造血幹細胞移植
- -画像または文書化された脳脊髄液の陽性細胞診に基づく中枢神経系白血病
- -臨床的に重要な鎌状赤血球貧血、自己免疫性溶血性貧血、または特発性血小板減少性紫斑病の病歴
- パート D および F のみ: 以前の経口 HMA または経口 HMA の組み合わせ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
再発/難治性（HMA失敗）MDSにおけるSEA-CD70用量漸増コホート
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
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実験的：パートB
再発/難治性 (HMA-失敗) MDS における SEA-CD70 拡張コホート
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
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実験的：パート C
再発/難治性AMLにおけるSEA-CD70拡大コホート
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
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実験的：パート D
再発/難治性MDSまたはMDS/AML、および未治療の高リスクMDSまたはMDS/AMLにおけるSEA-CD70 + アザシチジン用量設定/用量最適化コホート
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
各治療サイクルの 1 日目から 7 日目に 75mg/m^2 を皮下注射 (SC; 皮下) または静脈内 (IV; 静脈内) に投与。
他の名前：
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実験的：パート F
再発/難治性MDSまたはMDS/AMLにおけるSEA-CD70 + アザシチジン拡大コホート
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
各治療サイクルの 1 日目から 7 日目に 75mg/m^2 を皮下注射 (SC; 皮下) または静脈内 (IV; 静脈内) に投与。
他の名前：
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実験的：パートg
Sea-CD70 +アザシチジン +ベネトクラックスの用量発見/以前の未治療および誘導療法AMLには不適当では、
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
各治療サイクルの 1 日目から 7 日目に 75mg/m^2 を皮下注射 (SC; 皮下) または静脈内 (IV; 静脈内) に投与。
他の名前：
400 mg /日PO、継続的に;ランピングで投与
他の名前：
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実験的：Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
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各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与 (IV; 静脈内)
各治療サイクルの 1 日目から 7 日目に 75mg/m^2 を皮下注射 (SC; 皮下) または静脈内 (IV; 静脈内) に投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
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医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
|
各用量レベルでの用量制限毒性 (DLT) の参加者数 (パート A および D のみ)
時間枠：DLT 評価期間の終了後。最長約4週間
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記述統計を使用して要約する。
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DLT 評価期間の終了後。最長約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC - 血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
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記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
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Tmax - 最大濃度に達するまでの時間
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
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Cmax - 観測された最大血漿濃度
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
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Ctrough - 投与間隔ごとの最小血漿濃度
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
|
T1/2 - 終末消失半減期
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
|
記述統計を使用して要約する。
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SEA-CD70 の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
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|
不完全な血球数回復（CRi）率を伴う完全寛解
時間枠：最長約4年
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CRiを達成したAML患者の割合
|
最長約4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
|
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間
|
最長約4年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約4年
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研究治療の開始から客観的反応の最初の文書化までの時間
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最長約4年
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輸血非依存への移行率 (TI)
時間枠：最長約4年
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ベースライン時の輸血依存からベースライン後の TI に移行した参加者の割合
|
最長約4年
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TI メンテナンス率
時間枠：最長約4年
|
ベースライン時に TI であり、ベースライン後も TI を維持している参加者の割合
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最長約4年
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完全寛解（CR）率と完全寛解相当（CReq）率
時間枠：最長約4年
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CRまたはCReqを達成したAML、MDS/AML、またはMDSの参加者の割合
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最長約4年
|
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MDS または MDS/AML の参加者に対する限定的カウント回復 (CRL) 率による完全寛解
時間枠：最長約4年
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CRLを達成したMDSまたはMDS/AMLの参加者の割合
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最長約4年
|
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部分的な血液学的回復（CRh）率を伴う完全寛解
時間枠：最長約4年
|
CRhを達成したAML、MDS/AML、またはMDSの参加者の割合
|
最長約4年
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血液学的反応 (HI) 率
時間枠：最長約4年
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MDSまたはHIを伴うMDS/AMLの参加者の割合
|
最長約4年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約4年
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AMLの場合、CR、CRi、CRh、または部分奏効（PR）の最良の応答を達成した参加者の割合。
MDS の場合、CR、CReq、CRL、CRh、PR、または HI の最良の応答を達成した参加者の割合
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最長約4年
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寛解期間 (DOR)
時間枠：最長約4年
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AMLの場合、最初のCR/CRi/CRh/PR反応から、疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間。
MDS の場合、最初の CR (または Req)/CRL/CRh/PR から、病気の進行、新しい抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間
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最長約4年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長約4年
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最初の投与から、進行、治験参加後6か月以内の寛解未達、疾患の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録が得られるまでの時間。
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最長約4年
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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最初の投与から、何らかの原因による進行、病気の再発、または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間
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最長約4年
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MRD陰性ORR
時間枠：最長約4年
|
MRD陰性ORRを達成したAMLまたはMDS患者の割合
|
最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (推定)
2027年7月4日
研究の完了 (推定)
2028年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNS70-101
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- C5781001 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-506945-42-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。