Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SEA-CD70 u pacientů s myeloidními malignitami

6. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 1 studie SEA-CD70 u myeloidních malignit

Tato studie se zaměří na lék s názvem SEA-CD70 s azacitidinem a bez azacitidinu, aby zjistil, zda je bezpečný pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní myeloidní leukémií (AML). Bude studovat SEA-CD70, aby zjistil, jaké jsou jeho vedlejší účinky a zda funguje u AML a MDS. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny.

Tato studie bude mít šest skupin nebo „částí“.

  • Část A zjistí, jaké množství SEA-CD70 by mělo být pacientům podáváno.
  • Část B použije dávku uvedenou v části A, aby zjistila, jak bezpečný je SEA-CD70 a zda funguje při léčbě pacientů s MDS.
  • Část C použije dávku uvedenou v části A, aby zjistila, jak bezpečný je SEA-CD70 a zda funguje při léčbě pacientů s AML.
  • Část D zjistí, jaké množství SEA-CD70 s azacitidinem by mělo být pacientům podáváno.
  • Část E použije dávku uvedenou v části D, aby zjistila, jak bezpečný je SEA-CD70 s azacitidinem a zda funguje při léčbě pacientů s MDS, kteří nebyli léčeni.
  • Část F použije dávku uvedenou v části D, aby zjistila, jak bezpečný je SEA-CD70 s azacitidinem a zda funguje při léčbě pacientů s MDS nebo AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii zaměřenou na zjištění dávek a rozšíření dávky navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity monoterapie SEA-CD70 a SEA-CD70 v kombinaci s azacitidinem v dospělých s myeloidními malignitami. Studie bude probíhat až do 6 částí.

  • Část A je kohorta s eskalací dávky navržená k identifikaci MTD nebo doporučené expanzní dávky monoterapie SEA-CD70 u účastníků s relabujícím/refrakterním (selhání hypomethylačního činidla [HMA]) MDS.
  • Část B je rozšiřující kohorta určená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie SEA-CD70 u účastníků s relabujícím/refrakterním (HMA-selhání) MDS.
  • Část C je rozšiřující kohorta navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie SEA-CD70 u účastníků s relabující/refrakterní AML.
  • Část D obsahuje kohorty pro vyhledávání/optimalizaci dávky navržené k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a identifikaci doporučené expanzní dávky SEA-CD70 v kombinaci s azacitidinem u účastníků s 1) relabujícím/refrakterním (HMA-selhání) MDS nebo AML vyplývající z MDS a 2) dříve neléčený MDS s vyšším rizikem (IPSS střední-2 nebo vysoké riziko).
  • Část E je expanzní kohorta navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SEA-CD70 v kombinaci s azacitidinem u účastníků s dříve neléčeným MDS s vyšším rizikem (IPSS střední-2 nebo vysoké riziko).
  • Část F je expanzní kohorta navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SEA-CD70 v kombinaci s azacitidinem u účastníků s relabujícím/refrakterním (HMA-selhání) MDS nebo AML vyplývající z MDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CW
        • Nábor
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Aktivní, ne nábor
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Fathi
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malgorzata McMasters
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Radiation Oncology Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • The New York and Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin K Tomlinson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Egan
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část A Kritéria zahrnutí

  • Účastníci s cytologicky/histologicky potvrzeným MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 s následujícím:

    • Měřitelné onemocnění podle WHO MDS s kritérii nadměrných blastů, jak je definováno buď:

      • 5%-9% blastů v kostní dřeni nebo 2%-4% blastů v periferní krvi popř.
      • 10%-19% blastů v kostní dřeni nebo 5%-19% blastů v periferní krvi
    • MDS, který je relabující nebo refrakterní a nesmí mít k dispozici jiné terapeutické možnosti, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos u MDS.

    • Selhání léčby po předchozí léčbě MDS hypometylačním činidlem (HMA), definované jako jedna z následujících:

      • Progrese (podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny [IWG] 2006) kdykoli po zahájení terapie HMA.
      • Nedostatek odpovědi (neschopnost dosáhnout kompletní remise [CR], částečné odpovědi [PR] nebo hematologického zlepšení [HI] podle kritérií IWG 2006) po alespoň 6 cyklech azacitidinu (nebo ekvivalentu HMA) nebo 4 cyklech decitabinu (nebo ekvivalentu HMA).
      • Relaps po dosažení CR, PR nebo HI (podle kritérií IWG 2006).
      • Intolerance HMA (nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně vedoucí k přerušení léčby).
      • Účastníci s izolovaným syndromem 5q-/5q- musí progredovat, selhat, relabovat nebo netolerovat lenalidomid navíc k HMA.
  • musí být bez terapie HMA ≥ 2 týdny a musí být mimo jakoukoli jinou léčbu MDS po dobu ≥ 4 týdny před první dávkou SEA-CD70; růstové faktory a transfuze jsou povoleny před a během studie, jak je klinicky indikováno
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Část B Kritéria zahrnutí

  • Účastníci s cytologicky/histologicky potvrzeným MDS podle klasifikace WHO s následujícím:

    • Měřitelné onemocnění podle MDS WHO s kritérii nadměrných blastů (MDS-EB), jak je definováno buď:

      • 5%-9% blastů v kostní dřeni nebo 2%-4% blastů v periferní krvi, popř.
      • 10%-19% blastů v kostní dřeni nebo 5%-19% blastů v periferní krvi
    • MDS, který je relabující nebo refrakterní a nesmí mít k dispozici jiné terapeutické možnosti, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos u MDS.

    • Selhání léčby po předchozí terapii HMA pro MDS definované jako jedna z následujících:

      • Progrese (podle kritérií IWG 2006) kdykoli po zahájení terapie HMA.
      • Nedostatek odezvy (neschopnost dosáhnout CR, PR nebo HI podle kritérií IWG 2006) po alespoň 6 cyklech azacitidinu nebo 4 cyklech decitabinu.
      • Relaps po dosažení CR, PR nebo HI (podle kritérií IWG 2006).
      • Intolerance HMA (nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně vedoucí k přerušení léčby).
      • Účastníci s izolovaným syndromem 5q-/5q- musí progredovat, selhat, relabovat nebo netolerovat lenalidomid navíc k HMA.
  • musí být bez terapie HMA ≥ 2 týdny a musí být mimo jakoukoli jinou systémovou léčbu MDS po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou SEA-CD70; růstové faktory a transfuze jsou povoleny před a během studie, jak je klinicky indikováno.
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Část C Kritéria zahrnutí

  • Účastníci s relabující nebo refrakterní AML podle klasifikace WHO 2016 (kromě akutní promyelocytární leukémie [APL]):

    • kteří podstoupili buď 2 nebo 3 předchozí režimy k léčbě aktivního onemocnění. Postremisní léčba, intratekální chemoterapie a radioterapie nejsou považovány za předchozí režimy.

    • kteří podstoupili 1 předchozí režim k léčbě aktivního onemocnění a mají alespoň jeden z následujících stavů:

      • Věk > 60 a ≤ 75 let.
      • Primárně rezistentní AML (definovaná jako selhání dosažení CR po 1-2 cyklech indukční terapie)
      • První trvání CR
      • Nežádoucí riziko podle stratifikace genetického rizika European Leukemia Net (ELN).
      • Sekundární AML (předchozí historie MDS nebo související s léčbou)
  • Věk 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Části D a F Kritéria zahrnutí

  • Účastníci s jednou z následujících potvrzených diagnóz:

    • MDS s přebytečnými výbuchy (MDS-EB), definované buď jako:

      • 5%-9% blastů v kostní dřeni nebo 2%-4% blastů v periferní krvi (MDS-EB-1), popř.
      • 10%-19% blastů v kostní dřeni nebo 5%-19% blastů v periferní krvi (MDS-EB-2)
    • AML s ≤ (méně než nebo rovným) 30 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni, se známou anamnézou MDS
  • Onemocnění, které relabovalo, nereagovalo po minimálně 6 cyklech nebo progredovalo po HMA v bezprostředně předcházející linii terapie.
  • Vhodné pro pokračující léčbu azacitidinem
  • Musí být mimo jakoukoli jinou systémovou léčbu AML/MDS. Musí být bez terapie HMA ≥ (větší než nebo rovno) 2 týdny a jakékoli jiné systémové léčby MDS po dobu ≥ (větší než nebo rovno) 4 týdny před první dávkou SEA-CD70
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Části D a E Kritéria zahrnutí

  • Účastníci s dříve neléčeným, cytologicky/histologicky potvrzeným MDS podle klasifikace WHO s následujícím:

    • Měřitelné onemocnění podle MDS WHO s kritérii nadměrných blastů (MDS-EB), jak je definováno buď:

      • 5%-9% blastů v kostní dřeni nebo 2%-4% blastů v periferní krvi (MDS-EB-1), popř.
      • 10%-19% blastů v kostní dřeni nebo 5%-19% blastů v periferní krvi (MDS-EB-2)
  • Účastníci s vyšším rizikem MDS podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS)
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení (všechny části)

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.
  • Předchozí expozice látkám cíleným na CD70
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro jakýkoli stav
  • Leukémie centrálního nervového systému na základě zobrazení nebo dokumentované pozitivní cytologie v mozkomíšním moku
  • Anamnéza klinicky významné srpkovité anémie, autoimunitní hemolytické anémie nebo idiopatické trombocytopenické purpury
  • Pouze části D a F: Předchozí orální HMA nebo orální kombinace HMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Kohorta s eskalací dávky SEA-CD70 u relabujícího/refrakterního (HMA-selhání) MDS
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Experimentální: Část B
Expanzní kohorta SEA-CD70 u relabujícího/refrakterního (HMA-selhání) MDS
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Experimentální: Část C
Expanzní kohorta SEA-CD70 u relabující/refrakterní AML
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Experimentální: Část D
Skupiny SEA-CD70 + azacitidin pro zjištění dávky/optimalizaci dávky u relabujících/refrakterních MDS nebo MDS/AML a dříve neléčených MDS nebo MDS/AML s vyšším rizikem
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Lék: azacitidin
75 mg/m^2 injekčně pod kůži (SC; subkutánně) nebo do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 až 7 každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: Část E
SEA-CD70 + expanzní kohorta azacitidinu u dříve neléčených vysoce rizikových MDS nebo MDS/AML
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Lék: azacitidin
75 mg/m^2 injekčně pod kůži (SC; subkutánně) nebo do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 až 7 každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: Část F
SEA-CD70 + expanzní kohorta azacitidinu u relabujících/refrakterních MDS nebo MDS/AML
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Lék: azacitidin
75 mg/m^2 injekčně pod kůži (SC; subkutánně) nebo do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 až 7 každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: Část g
Sea-CD70 + azacitidin + optimalizace dávky/dávky venetoclaxu v dříve neošetřené a nevhodné pro indukční terapii AML
Lék: SEA-CD70
Podáno do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu
Lék: azacitidin
75 mg/m^2 injekčně pod kůži (SC; subkutánně) nebo do žíly (IV; intravenózně) ve dnech 1 až 7 každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Lék: VeneToclax
400 mg /den PO, nepřetržitě; podávané při rampování
Ostatní jména:
  • Venclexta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) na každé úrovni dávky (pouze části A a D)
Časové okno: Ačkoli konec období hodnocení DLT; do cca 4 týdnů
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Ačkoli konec období hodnocení DLT; do cca 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Tmax - Čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Ctrough – Minimální plazmatická koncentrace na dávkovací interval
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
T1/2 - Terminální eliminační poločas
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce SEA-CD70; do cca 2 let
Kompletní remise s mírou neúplného obnovení krevního obrazu (CRi).
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků s AML, kteří dosáhli CRi
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 4 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 4 let
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní odpovědi
Do cca 4 let
Míra konverze na nezávislost na transfuzi (TI)
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků, kteří přešli ze závislosti na transfuzi na začátku na TI po výchozím stavu
Do cca 4 let
Míra údržby TI
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků, kteří měli TI na začátku a udrželi si TI po výchozím stavu
Do cca 4 let
Míra kompletní remise (CR) a míra ekvivalentu kompletní remise (CReq).
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků s AML, MDS/AML nebo MDS, kteří dosáhli CR nebo CReq
Do cca 4 let
Kompletní remise s mírou obnovy omezeného počtu (CRL) pro účastníky s MDS nebo MDS/AML
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků s MDS nebo MDS/AML, kteří dosáhli CRL
Do cca 4 let
Kompletní remise s mírou částečného hematologického zotavení (CRh).
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků s AML, MDS/AML nebo MDS, kteří dosáhli CRh
Do cca 4 let
Míra hematologické odpovědi (HI).
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků s MDS nebo MDS/AML s HI
Do cca 4 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
Pro AML podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR, CRi, CRh nebo částečné odpovědi (PR). U MDS podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy CR, CReq, CRL, CRh, PR nebo HI
Do cca 4 let
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
U AML doba od první odpovědi CR/CRi/CRh/PR do první dokumentace progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U MDS doba od první CR (nebo Req)/CRL/CRh/PR do první dokumentace progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 4 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Doba od první dávky do první dokumentace progrese, nedosažení remise do 6 měsíců od vstupu do studie, relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Doba od první dávky do první dokumentace progrese, relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 4 let
MRD-negativní ORR
Časové okno: Do cca 4 let
Podíl účastníků s AML nebo MDS, kteří dosahují MRD-negativní ORR
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNS70-101
  • C5781001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na SEA-CD70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit