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Eine Sicherheitsstudie von SEA-CD70 bei Patienten mit myeloischen Malignomen

4. September 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu SEA-CD70 bei myeloischen Malignomen

In dieser Studie wird ein Medikament namens SEA-CD70 mit und ohne Azacitidin untersucht, um herauszufinden, ob es für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) sicher ist. Es wird SEA-CD70 untersuchen, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei AML und MDS wirkt. Eine Nebenwirkung ist alles, was das Medikament neben der Behandlung von Krebs tut.

Diese Studie besteht aus sechs Gruppen oder „Teilen“.

  • Teil A wird herausfinden, wie viel SEA-CD70 den Patienten verabreicht werden sollte.
  • Teil B wird die in Teil A gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SEA-CD70 ist und ob es bei der Behandlung von Patienten mit MDS funktioniert.
  • Teil C wird die in Teil A gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SEA-CD70 ist und ob es bei der Behandlung von Patienten mit AML funktioniert.
  • Teil D wird herausfinden, wie viel SEA-CD70 mit Azacitidin den Patienten verabreicht werden sollte.
  • Teil E wird die in Teil D gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SEA-CD70 mit Azacitidin ist und ob es bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem MDS funktioniert.
  • Teil F wird die in Teil D gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SEA-CD70 mit Azacitidin ist und ob es bei der Behandlung von Patienten mit MDS oder AML funktioniert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von SEA-CD70-Monotherapie und SEA-CD70 in Kombination mit Azacitidin in Erwachsene mit myeloischen Malignomen. Die Studie wird in bis zu 6 Teilen durchgeführt.

  • Teil A ist eine Dosiseskalationskohorte, die darauf ausgelegt ist, die MTD oder die empfohlene Expansionsdosis der SEA-CD70-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem MDS (Hypomethylierungsmittel [HMA]-Versagen) zu identifizieren.
  • Teil B ist eine Erweiterungskohorte zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SEA-CD70-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (HMA-Versagen) MDS.
  • Teil C ist eine Erweiterungskohorte zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SEA-CD70-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer AML.
  • Teil D enthält Dosisfindungs-/Dosisoptimierungskohorten, die darauf ausgelegt sind, die Sicherheit/Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Expansionsdosis von SEA-CD70 in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit 1) rezidiviertem/refraktärem (HMA-Versagen) MDS oder AML aufgrund von MDS zu identifizieren und 2) zuvor unbehandeltes MDS mit höherem Risiko (IPSS intermediär-2 oder hohes Risiko).
  • Teil E ist eine Erweiterungskohorte zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEA-CD70 in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem MDS mit höherem Risiko (IPSS intermediär-2 oder Hochrisiko).
  • Teil F ist eine Erweiterungskohorte, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von SEA-CD70 in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (HMA-Versagen) MDS oder AML aufgrund von MDS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit zytologisch/histologisch bestätigtem MDS gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 mit Folgendem:

    • Messbare Krankheit gemäß WHO-MDB mit Blastenüberschuss-Kriterien wie definiert entweder:

      • 5%-9% Blasten im Knochenmark oder 2%-4% Blasten im peripheren Blut oder
      • 10–19 % Blasten im Knochenmark oder 5–19 % Blasten im peripheren Blut
    • MDS, das rezidiviert oder refraktär ist und für das keine anderen therapeutischen Optionen verfügbar sein dürfen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bei MDS bieten.

    • Behandlungsversagen nach vorheriger Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) bei MDS, definiert als eine der folgenden:

      • Progression (gemäß den Kriterien der International Working Group [IWG] von 2006) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der HMA-Therapie.
      • Ausbleibendes Ansprechen (kein vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder hämatologische Verbesserung [HI] gemäß den IWG-Kriterien von 2006) nach mindestens 6 Zyklen Azacitidin (oder gleichwertigem HMA) oder 4 Zyklen Decitabin (oder gleichwertig). HM).
      • Rückfall nach Erreichen von CR, PR oder HI (gemäß IWG-Kriterien von 2006).
      • HMA-Intoleranz (Grad 3 oder höher, nicht-hämatologische Toxizität, die zum Abbruch der Behandlung führt).
      • Teilnehmer mit isoliertem 5q-/5q-Syndrom müssen zusätzlich zu HMA Lenalidomid progredient, erfolglos, rezidiviert oder nicht vertragen haben.
  • Muss ≥ 2 Wochen keine HMA-Therapie und ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis von SEA-CD70 keine anderen Behandlungen für MDS haben; Wachstumsfaktoren und Transfusionen sind vor und während der Studie erlaubt, sofern klinisch indiziert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

Teil B Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit zytologisch/histologisch gesichertem MDS nach WHO-Klassifikation mit:

    • Messbare Krankheit gemäß WHO-MDS mit Blastenüberschuss (MDS-EB)-Kriterien wie definiert entweder:

      • 5%-9% Blasten im Knochenmark oder 2%-4% Blasten im peripheren Blut, oder
      • 10–19 % Blasten im Knochenmark oder 5–19 % Blasten im peripheren Blut
    • MDS, das rezidiviert oder refraktär ist und für das keine anderen therapeutischen Optionen verfügbar sein dürfen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bei MDS bieten.

    • Behandlungsversagen nach vorheriger HMA-Therapie bei MDS, definiert als eine der folgenden:

      • Progression (gemäß IWG-Kriterien von 2006) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der HMA-Therapie.
      • Ausbleibendes Ansprechen (kein Erreichen von CR, PR oder HI gemäß den IWG-Kriterien von 2006) nach mindestens 6 Zyklen Azacitidin oder 4 Zyklen Decitabin.
      • Rückfall nach Erreichen von CR, PR oder HI (gemäß IWG-Kriterien von 2006).
      • HMA-Intoleranz (Grad 3 oder höher, nicht-hämatologische Toxizität, die zum Abbruch der Behandlung führt).
      • Teilnehmer mit isoliertem 5q-/5q-Syndrom müssen zusätzlich zu HMA Lenalidomid progredient, erfolglos, rezidiviert oder nicht vertragen haben.
  • Muss ≥ 2 Wochen keine HMA-Therapie und ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis von SEA-CD70 keine anderen systemischen Behandlungen für MDS haben; Wachstumsfaktoren und Transfusionen sind vor und während der Studie erlaubt, sofern klinisch indiziert.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Teil C Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer AML gemäß WHO-Klassifikation 2016 (außer bei akuter Promyelozytenleukämie [APL]):

    • Die entweder 2 oder 3 frühere Behandlungsschemata zur Behandlung einer aktiven Erkrankung erhalten haben. Postremissionsbehandlungen, intrathekale Chemotherapie und Strahlentherapie gelten nicht als frühere Behandlungsschemata.

    • Die 1 früheres Regime zur Behandlung einer aktiven Erkrankung erhalten haben und mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben:

      • Alter > 60 und ≤ 75 Jahre.
      • Primär resistente AML (definiert als Nichterreichen einer CR nach 1-2 Zyklen Induktionstherapie)
      • Erste CR-Dauer
      • Unerwünschtes Risiko gemäß der genetischen Risikostratifizierung des European Leukemia Net (ELN).
      • Sekundäre AML (MDS in der Vorgeschichte oder therapiebedingt)
  • Alter 18-75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Teil D und F Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit einer der folgenden bestätigten Diagnosen:

    • MDS mit überschüssigen Blasten (MDS-EB), definiert als:

      • 5%-9% Blasten im Knochenmark oder 2%-4% Blasten im peripheren Blut (MDS-EB-1), oder
      • 10–19 % Blasten im Knochenmark oder 5–19 % Blasten im peripheren Blut (MDS-EB-2)
    • AML mit ≤ (weniger als oder gleich) 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark, mit bekannter Vorgeschichte von MDS
  • Krankheit, die rezidiviert ist, nach mindestens 6 Zyklen nicht angesprochen hat oder nach einer HMA in der unmittelbar vorangegangenen Therapielinie fortgeschritten ist.
  • Geeignet für eine fortgesetzte Therapie mit Azacitidin
  • Muss von jeder anderen systemischen Behandlung für AML/MDS abgesetzt werden. Die HMA-Therapie muss ≥ (größer als oder gleich) 2 Wochen und alle anderen systemischen Behandlungen für MDS für ≥ (größer als oder gleich) 4 Wochen vor der ersten Dosis von SEA-CD70 sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Teil D und E Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit bisher unbehandeltem, zytologisch/histologisch gesichertem MDS nach WHO-Klassifikation mit:

    • Messbare Krankheit gemäß WHO-MDS mit Blastenüberschuss (MDS-EB)-Kriterien wie definiert entweder:

      • 5%-9% Blasten im Knochenmark oder 2%-4% Blasten im peripheren Blut (MDS-EB-1), oder
      • 10–19 % Blasten im Knochenmark oder 5–19 % Blasten im peripheren Blut (MDS-EB-2)
  • Teilnehmer mit MDS mit höherem Risiko gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien (alle Teile)

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko.
  • Frühere Exposition gegenüber gegen CD70 gerichteten Wirkstoffen
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für jeden Zustand
  • Leukämie des Zentralnervensystems basierend auf Bildgebung oder dokumentierter positiver Zytologie in der Rückenmarksflüssigkeit
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Sichelzellenanämie, autoimmunhämolytischen Anämie oder idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
  • Nur Teile D und F: Vorherige orale HMA oder orale HMA-Kombinationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
SEA-CD70-Dosiseskalationskohorte bei rezidiviertem/refraktärem (HMA-Versagen) MDS
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Experimental: Teil B
SEA-CD70-Erweiterungskohorte bei rezidiviertem/refraktärem (HMA-Versagen) MDS
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Experimental: Teil C
SEA-CD70-Erweiterungskohorte bei rezidivierter/refraktärer AML
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Experimental: Teil D
SEA-CD70 + Azacitidin-Dosisfindungs-/Dosisoptimierungskohorten bei rezidiviertem/refraktärem MDS oder MDS/AML und zuvor unbehandeltem MDS oder MDS/AML mit höherem Risiko
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m^2 unter die Haut injiziert (SC; subkutan) oder in die Vene (IV; intravenös) an den Tagen 1 bis 7 jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: Teil F
SEA-CD70 + Azacitidin-Expansionskohorte bei rezidiviertem/refraktärem MDS oder MDS/AML
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m^2 unter die Haut injiziert (SC; subkutan) oder in die Vene (IV; intravenös) an den Tagen 1 bis 7 jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: Teil g
Sea-CD70 + Azacitidin + Venetoclax Dosisfinding/Dosisoptimierung in zuvor unbehandeltem und nicht unmittelbarer Zeit für die Induktionstherapie AML
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m^2 unter die Haut injiziert (SC; subkutan) oder in die Vene (IV; intravenös) an den Tagen 1 bis 7 jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • VIDAZA
Arzneimittel: Venetoklax
400 mg /Tag PO, kontinuierlich; mit Rampen verabreicht
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
Arzneimittel: SEA-CD70
An den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus in die Vene (i.v.; intravenös) verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m^2 unter die Haut injiziert (SC; subkutan) oder in die Vene (IV; intravenös) an den Tagen 1 bis 7 jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • VIDAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) bei jeder Dosisstufe (nur Teil A und D)
Zeitfenster: Obwohl Ende des DLT-Evaluierungszeitraums; bis ca. 4 Wochen
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Obwohl Ende des DLT-Evaluierungszeitraums; bis ca. 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Cmax - Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Ctrough – Minimale Plasmakonzentration pro Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
T1/2 - Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SEA-CD70; bis ca. 2 Jahre
Vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit AML, die CRi erreichen
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache
Bis ca. 4 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens
Bis ca. 4 Jahre
Umwandlungsrate in Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die von der Transfusionsabhängigkeit zu Studienbeginn zu TI nach Studienbeginn konvertieren
Bis ca. 4 Jahre
Rate der TI-Erhaltung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn TI waren und nach Studienbeginn TI beibehalten
Bis ca. 4 Jahre
Rate der vollständigen Remission (CR) und Rate des vollständigen Remissionsäquivalents (CReq).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit AML, MDS/AML oder MDS, die CR oder CReq erreichen
Bis ca. 4 Jahre
Vollständige Remission mit CRL-Rate (Limited Count Recovery) für Teilnehmer mit MDS oder MDS/AML
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit MDS oder MDS/AML, die CRL erreichen
Bis ca. 4 Jahre
Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit AML, MDS/AML oder MDS, die CRh erreichen
Bis ca. 4 Jahre
Hämatologische Ansprechrate (HI).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit MDS oder MDS/AML mit HI
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bei AML der Anteil der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von CR, CRi, CRh oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen. Für MDS der Anteil der Teilnehmer, die die beste Reaktion von CR, CReq, CRL, CRh, PR oder HI erreichen
Bis ca. 4 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bei AML die Zeit von der ersten CR/CRi/CRh/PR-Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Bei MDS die Zeit vom ersten CR (oder Req)/CRL/CRh/PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens, des Scheiterns einer Remission innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, eines Krankheitsrückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens, eines Krankheitsrückfalls oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 4 Jahre
MRD-negative ORR
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit AML oder MDS, die eine MRD-negative ORR erreichen
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNS70-101
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • C5781001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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