골수 악성 종양 환자에서 SEA-CD70의 안전성 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
골수성 악성 종양에서 SEA-CD70의 1상 연구
이 시험은 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 안전한지 알아보기 위해 아자시티딘을 포함하거나 포함하지 않는 SEA-CD70이라는 약물을 조사할 것입니다. SEA-CD70을 연구하여 부작용이 무엇인지, AML 및 MDS에 효과가 있는지 알아봅니다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다.
이 연구에는 6개의 그룹 또는 "부분"이 있습니다.
- 파트 A는 환자에게 얼마나 많은 SEA-CD70을 투여해야 하는지 알아낼 것입니다.
- 파트 B는 파트 A에서 발견된 용량을 사용하여 SEA-CD70이 얼마나 안전한지, MDS 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다.
- 파트 C는 파트 A에서 발견된 용량을 사용하여 SEA-CD70이 얼마나 안전한지, AML 환자 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.
- 파트 D는 환자에게 아자시티딘이 포함된 SEA-CD70의 양을 알려줍니다.
- 파트 E는 아자시티딘을 포함한 SEA-CD70이 얼마나 안전한지, 그리고 치료받지 않은 MDS 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 파트 D에서 발견된 용량을 사용합니다.
- 파트 F는 아자시티딘이 포함된 SEA-CD70이 얼마나 안전한지, MDS 또는 AML 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 파트 D에서 발견된 용량을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SEA-CD70 단독 요법 및 SEA-CD70과 아자시티딘 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 탐색 및 용량 확장 연구입니다. 골수 악성 종양을 가진 성인. 연구는 최대 6개 파트로 진행됩니다.
- 파트 A는 재발성/불응성(저메틸화제[HMA]-실패) MDS가 있는 참가자에서 SEA-CD70 단일 요법의 MTD 또는 권장 확장 용량을 확인하기 위해 설계된 용량 증량 코호트입니다.
- 파트 B는 재발성/불응성(HMA-실패) MDS 참가자에서 SEA-CD70 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 확장 코호트입니다.
- 파트 C는 재발성/불응성 AML 참가자에서 SEA-CD70 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 확장 코호트입니다.
- 파트 D에는 안전성/내약성을 평가하고 1) 재발성/불응성(HMA-실패) MDS 또는 MDS로 인한 AML이 있는 참가자에서 아자시티딘과 병용한 SEA-CD70의 권장 확장 용량을 확인하도록 설계된 용량 찾기/용량 최적화 코호트가 포함되어 있습니다. , 및 2) 이전에 치료되지 않은 고위험(IPSS 중간-2 또는 고위험) MDS.
- 파트 E는 이전에 치료받지 않은 고위험(IPSS 중간-2 또는 고위험) MDS를 가진 참가자에서 아자시티딘과 조합된 SEA-CD70의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 확장 코호트입니다.
- 파트 F는 재발성/불응성(HMA-실패) MDS 또는 MDS에서 발생하는 AML이 있는 참가자에서 아자시티딘과 조합된 SEA-CD70의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 확장 코호트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CW
- Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte, California, 미국, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, Lab
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical center Medical office building
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospitals, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- The University of Kansas Cancer Center -North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 A 포함 기준
2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 다음과 같은 세포학적/조직학적으로 확인된 MDS를 가진 참가자:
다음 중 하나에 정의된 과도한 모세포 기준으로 WHO MDS에 따라 측정 가능한 질병:
- 골수에서 5%-9% 모세포 또는 말초 혈액에서 2%-4% 모세포 또는
- 골수에서 10%-19% 모세포 또는 말초 혈액에서 5%-19% 모세포
- 재발성 또는 불응성이며 MDS에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 치료 옵션이 없어야 하는 MDS.
다음 중 하나로 정의되는 MDS에 대한 사전 저메틸화제(HMA) 요법 후 치료 실패:
- HMA 치료 시작 후 언제든지 진행(2006년 국제 작업 그룹[IWG] 기준에 따름).
- 최소 6주기의 아자시티딘(또는 동등한 HMA) 또는 4주기의 데시타빈(또는 동등한 HMA).
- CR, PR 또는 HI 달성 후 재발(2006 IWG 기준에 따름).
- HMA의 내약성(치료 중단으로 이어지는 3등급 이상의 비혈액학적 독성).
- 단독 5q-/5q- 증후군이 있는 참가자는 진행, 실패, 재발 또는 HMA 외에 레날리도마이드 내약성이 없어야 합니다.
- HMA 요법을 ≥ 2주 중단하고 SEA-CD70의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 MDS에 대한 다른 치료를 중단해야 합니다. 성장 인자 및 수혈은 임상적으로 지시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
파트 B 포함 기준
다음과 같은 WHO 분류에 따라 세포학적/조직학적으로 확인된 MDS가 있는 참가자:
다음 중 하나로 정의된 초과 모세포(MDS-EB) 기준에 따른 WHO MDS에 따라 측정 가능한 질병:
- 골수에서 5%-9% 모세포 또는 말초 혈액에서 2%-4% 모세포, 또는
- 골수에서 10%-19% 모세포 또는 말초 혈액에서 5%-19% 모세포
- 재발성 또는 불응성이며 MDS에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 치료 옵션이 없어야 하는 MDS.
다음 중 하나로 정의되는 MDS에 대한 이전 HMA 요법 후 치료 실패:
- HMA 치료 시작 후 언제든지 진행(2006 IWG 기준에 따름).
- 최소 6주기의 아자시티딘 또는 4주기의 데시타빈 후 반응 부족(2006 IWG 기준에 따른 CR, PR 또는 HI 달성 실패).
- CR, PR 또는 HI 달성 후 재발(2006 IWG 기준에 따름).
- HMA의 내약성(치료 중단으로 이어지는 3등급 이상의 비혈액학적 독성).
- 단독 5q-/5q- 증후군이 있는 참가자는 진행, 실패, 재발 또는 HMA 외에 레날리도마이드 내약성이 없어야 합니다.
- HMA 요법을 ≥ 2주 중단하고 SEA-CD70의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 MDS에 대한 다른 전신 치료를 중단해야 합니다. 성장 인자 및 수혈은 임상적으로 지시된 바와 같이 연구 전 및 연구 중에 허용됩니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
파트 C 포함 기준
WHO 2016 분류에 따른 재발성 또는 불응성 AML 환자(급성 전골수성 백혈병[APL] 제외):
- 활동성 질병을 치료하기 위해 이전에 2~3회 요법을 받은 적이 있는 사람. 관해 후 치료, 척수강내 화학요법 및 방사선요법은 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
활동성 질병을 치료하기 위해 이전에 1가지 요법을 받았고 다음 중 하나 이상이 있는 사람:
- 연령 > 60 및 ≤75세.
- 원발성 내성 AML(1-2 과정의 유도 요법 후 CR 달성 실패로 정의됨)
- 첫 번째 CR 기간 <6개월
- 유럽 백혈병 순(ELN) 유전적 위험 계층화에 따른 유해 위험
- 2차 AML(MDS의 이전 병력 또는 치료 관련)
- 18-75세
- 0-2의 ECOG 수행 상태
파트 D 및 F 포함 기준
다음 진단 중 하나가 확인된 참가자:
과도한 폭발이 있는 MDS(MDS-EB)는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 골수에서 5%-9% 모세포 또는 말초 혈액에서 2%-4% 모세포(MDS-EB-1), 또는
- 골수에서 10%-19% 모세포 또는 말초 혈액에서 5%-19% 모세포(MDS-EB-2)
- 말초 혈액 또는 골수에서 ≤(이하) 30% 모세포가 있는 AML, 알려진 MDS 병력
- 재발했거나, 최소 6주기 후에 반응하지 않았거나, 직전 치료 라인에서 HMA 후 진행된 질병.
- 아자시티딘으로 지속적인 치료를 받을 수 있음
- AML/MDS에 대한 다른 전신 치료를 중단해야 합니다. SEA-CD70의 첫 투여 전 ≥(이상) 4주 동안 HMA 요법 ≥(이상) 2주 및 MDS에 대한 기타 전신 치료를 중단해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
파트 D 및 E 포함 기준
다음과 같은 WHO 분류에 따라 이전에 치료받지 않았으며 세포학적/조직학적으로 확인된 MDS가 있는 참가자:
다음 중 하나로 정의된 초과 모세포(MDS-EB) 기준에 따른 WHO MDS에 따라 측정 가능한 질병:
- 골수에서 5%-9% 모세포 또는 말초 혈액에서 2%-4% 모세포(MDS-EB-1), 또는
- 골수에서 10%-19% 모세포 또는 말초 혈액에서 5%-19% 모세포(MDS-EB-2)
- IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 고위험 MDS 참가자
- ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준(모든 부품)
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
- CD70 표적 제제에 대한 이전 노출
- 모든 상태에 대한 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식
- 뇌척수액에서 이미징 또는 문서화된 양성 세포학에 근거한 중추 신경계 백혈병
- 임상적으로 유의한 낫적혈구빈혈, 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증의 병력
- 파트 D 및 F만 해당: 이전 경구 HMA 또는 경구 HMA 조합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
재발성/불응성(HMA-실패) MDS에서 SEA-CD70 용량 증량 코호트
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
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실험적: 파트 B
재발성/불응성(HMA-실패) MDS에서 SEA-CD70 확장 코호트
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
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실험적: 파트 C
재발성/불응성 AML에서 SEA-CD70 확장 코호트
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
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실험적: 파트 D
재발성/불응성 MDS 또는 MDS/AML 및 이전에 치료받지 않은 고위험 MDS 또는 MDS/AML에 대한 SEA-CD70 + 아자시티딘 용량 측정/용량 최적화 코호트
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
각 치료 주기의 1일부터 7일까지 75mg/m^2 피하 주사(SC; 피하) 또는 정맥으로 투여(IV; 정맥내).
다른 이름들:
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실험적: 파트 F
재발성/불응성 MDS 또는 MDS/AML에서의 SEA-CD70 + 아자시티딘 확장 코호트
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
각 치료 주기의 1일부터 7일까지 75mg/m^2 피하 주사(SC; 피하) 또는 정맥으로 투여(IV; 정맥내).
다른 이름들:
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실험적: 파트 g
SEA-CD70 + 아자 시티 딘 + 베네 토 클락스 용량 찾기/선량 최적화 이전에 처리되지 않은 유도 요법 AML에 부적합합니다.
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
각 치료 주기의 1일부터 7일까지 75mg/m^2 피하 주사(SC; 피하) 또는 정맥으로 투여(IV; 정맥내).
다른 이름들:
400 mg /day po, 지속적으로; 경사로 관리
다른 이름들:
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실험적: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
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각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥으로 투여(IV; 정맥 내)
각 치료 주기의 1일부터 7일까지 75mg/m^2 피하 주사(SC; 피하) 또는 정맥으로 투여(IV; 정맥내).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(파트 A 및 D만 해당)
기간: DLT 평가 기간이 종료되었지만; 최대 약 4주
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
|
DLT 평가 기간이 종료되었지만; 최대 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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Tmax - 도달한 최대 농도까지의 시간
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
|
SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
|
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
|
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Ctrough - 투여 간격당 최소 혈장 농도
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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T1/2 - 종말 제거 반감기
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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항약물 항체(ADA) 발생률
기간: SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-CD70의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
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불완전한 혈구 수 회복(CRi) 비율로 완전 관해
기간: 최대 약 4년
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CRi를 달성한 AML 참가자 비율
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최대 약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 약 4년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 4년
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연구 치료 시작부터 객관적 반응의 첫 기록까지의 시간
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최대 약 4년
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수혈 독립 전환율(TI)
기간: 최대 약 4년
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베이스라인에서 수혈 의존에서 베이스라인 이후 TI로 전환한 참가자의 비율
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최대 약 4년
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TI 유지 보수 비율
기간: 최대 약 4년
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기준선에서 TI였고 기준선 이후에 TI를 유지한 참가자의 비율
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최대 약 4년
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완전 관해(CR) 비율 및 완전 관해 상당(CReq) 비율
기간: 최대 약 4년
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CR 또는 CReq를 달성한 AML, MDS/AML 또는 MDS 참가자의 비율
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최대 약 4년
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MDS 또는 MDS/AML이 있는 참가자의 경우 CRL(제한된 횟수 회복) 비율로 완전 관해됨
기간: 최대 약 4년
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CRL을 달성한 MDS 또는 MDS/AML 참가자의 비율
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최대 약 4년
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부분 혈액학적 회복(CRh) 비율로 완전 관해
기간: 최대 약 4년
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CRh를 달성한 AML, MDS/AML 또는 MDS 참가자의 비율
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최대 약 4년
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혈액학적 반응(HI) 비율
기간: 최대 약 4년
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HI가 있는 MDS 또는 MDS/AML이 있는 참가자의 비율
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최대 약 4년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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AML의 경우 CR, CRi, CRh 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
MDS의 경우 CR, CReq, CRL, CRh, PR 또는 HI 중 최상의 응답을 달성한 참가자의 비율
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최대 약 4년
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완화 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
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AML의 경우 첫 번째 CR/CRi/CRh/PR 반응부터 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
MDS의 경우 첫 번째 CR(또는 Req)/CRL/CRh/PR부터 질병 진행의 첫 번째 기록, 새로운 항암 요법 시작 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 약 4년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 4년
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첫 번째 투여부터 진행, 연구 시작 후 6개월 이내에 완화 달성 실패, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 기록까지의 시간입니다.
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최대 약 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
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첫 번째 투여부터 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)이 처음으로 기록될 때까지의 시간
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최대 약 4년
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MRD 음성 ORR
기간: 최대 약 4년
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MRD 음성 ORR을 달성한 AML 또는 MDS 참가자의 비율
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNS70-101
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- C5781001 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-506945-42-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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