Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SEA-CD70 hos pasienter med myeloide maligniteter

4. september 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1-studie av SEA-CD70 i myeloide maligniteter

Denne studien vil se på et legemiddel kalt SEA-CD70 med og uten azacitidin, for å finne ut om det er trygt for pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML). Den vil studere SEA-CD70 for å finne ut hva dens bivirkninger er og om den virker for AML og MDS. En bivirkning er alt stoffet gjør i tillegg til å behandle kreft.

Denne studien vil ha seks grupper eller «deler».

  • Del A vil finne ut hvor mye SEA-CD70 som skal gis til pasienter.
  • Del B vil bruke dosen som finnes i del A for å finne ut hvor sikker SEA-CD70 er og om den fungerer for å behandle pasienter med MDS.
  • Del C vil bruke dosen som finnes i del A for å finne ut hvor sikker SEA-CD70 er og om den fungerer for å behandle pasienter med AML.
  • Del D vil finne ut hvor mye SEA-CD70 med azacitidin skal gis til pasienter.
  • Del E vil bruke dosen som finnes i del D for å finne ut hvor sikker SEA-CD70 med azacitidin er, og om det fungerer for å behandle pasienter med MDS som ikke er behandlet.
  • Del F vil bruke dosen som finnes i del D for å finne ut hvor trygt SEA-CD70 med azacitidin er og om det fungerer for å behandle pasienter med MDS eller AML.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, dosefinnende og doseutvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til SEA-CD70 monoterapi og SEA-CD70 i kombinasjon med azacitidin i voksne med myeloide maligniteter. Studien vil bli gjennomført i inntil 6 deler.

  • Del A er en doseeskaleringskohort designet for å identifisere MTD eller anbefalt utvidelsesdose av SEA-CD70 monoterapi hos deltakere med tilbakefall/refraktær (hypometylerende middel [HMA]-svikt) MDS.
  • Del B er en utvidelseskohort designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til SEA-CD70 monoterapi hos deltakere med residiverende/refraktær (HMA-svikt) MDS.
  • Del C er en utvidelseskohort designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til SEA-CD70 monoterapi hos deltakere med residiverende/refraktær AML.
  • Del D inneholder dosefinnende/doseoptimaliseringskohorter designet for å evaluere sikkerheten/toleransen og identifisere den anbefalte utvidelsesdosen av SEA-CD70 i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med 1) residiverende/refraktær (HMA-svikt) MDS eller AML som oppstår fra MDS , og 2) tidligere ubehandlet høyere risiko (IPSS intermediate-2 eller høy risiko) MDS.
  • Del E er en utvidelseskohort designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til SEA-CD70 i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med tidligere ubehandlet høyere risiko (IPSS intermediate-2 eller høyrisiko) MDS.
  • Del F er en utvidelseskohort designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til SEA-CD70 i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med residiverende/refraktær (HMA-svikt) MDS eller AML som oppstår fra MDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del A Inkluderingskriterier

  • Deltakere med cytologisk/histologisk bekreftet MDS i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering med følgende:

    • Målbar sykdom i henhold til WHO MDS med overskytende eksplosjonskriterier som definert enten:

      • 5%-9% blaster i benmargen eller 2%-4% blaster i det perifere blodet eller
      • 10%-19% blaster i benmargen eller 5%-19% blaster i det perifere blodet
    • MDS som er residiverende eller refraktær og må ikke ha andre terapeutiske alternativer som er kjent for å gi klinisk fordel ved MDS tilgjengelig.

    • Behandlingssvikt etter tidligere hypometyleringsmiddel (HMA) behandling for MDS, definert som ett av følgende:

      • Progresjon (i henhold til 2006 International Working Group [IWG] kriterier) når som helst etter oppstart av HMA-behandling.
      • Mangel på respons (manglende oppnåelse av fullstendig remisjon [CR], delvis respons [PR] eller hematologisk forbedring [HI] i henhold til 2006 IWG-kriterier) etter minst 6 sykluser med azacitidin (eller tilsvarende HMA) eller 4 sykluser med decitabin (eller tilsvarende HMA).
      • Tilbakefall etter oppnåelse av CR, PR eller HI (i henhold til 2006 IWG-kriterier).
      • Intoleranse av HMA (grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som fører til seponering av behandlingen).
      • Deltakere med isolert 5q-/5q- syndrom må ha progrediert, sviktet, fått tilbakefall eller ikke tolerert lenalidomid i tillegg til HMA.
  • Må være fri for HMA-behandling ≥ 2 uker og må være av med andre behandlinger for MDS i ≥ 4 uker før første dose med SEA-CD70; vekstfaktorer og transfusjoner er tillatt før og under studien som klinisk indisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

Del B Inklusjonskriterier

  • Deltakere med cytologisk/histologisk bekreftet MDS i henhold til WHO-klassifiseringen med følgende:

    • Målbar sykdom i henhold til WHO MDS med overskytende blaster (MDS-EB) kriterier som definert enten:

      • 5%-9% blaster i benmargen eller 2%-4% blaster i det perifere blodet, eller
      • 10%-19% blaster i benmargen eller 5%-19% blaster i det perifere blodet
    • MDS som er residiverende eller refraktær og må ikke ha andre terapeutiske alternativer som er kjent for å gi klinisk fordel ved MDS tilgjengelig.

    • Behandlingssvikt etter tidligere HMA-behandling for MDS definert som ett av følgende:

      • Progresjon (i henhold til 2006 IWG-kriterier) når som helst etter oppstart av HMA-behandling.
      • Mangel på respons (manglende oppnåelse av CR, PR eller HI per 2006 IWG-kriterier) etter minst 6 sykluser med azacitidin eller 4 sykluser med decitabin.
      • Tilbakefall etter oppnåelse av CR, PR eller HI (i henhold til 2006 IWG-kriterier).
      • Intoleranse av HMA (grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som fører til seponering av behandlingen).
      • Deltakere med isolert 5q-/5q- syndrom må ha progrediert, sviktet, fått tilbakefall eller ikke tolerert lenalidomid i tillegg til HMA.
  • Må være fri for HMA-behandling ≥ 2 uker og må være av med andre systemiske behandlinger for MDS i ≥ 4 uker før første dose av SEA-CD70; vekstfaktorer og transfusjoner er tillatt før og under studien som klinisk indisert.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Del C Inkluderingskriterier

  • Deltakere med residiverende eller refraktær AML i henhold til WHO 2016-klassifiseringen (unntatt akutt promyelocytisk leukemi [APL]):

    • Som har mottatt enten 2 eller 3 tidligere kurer for å behandle aktiv sykdom. Behandlinger etter remisjon, intratekal kjemoterapi og strålebehandling regnes ikke som tidligere regimer.

    • Som har mottatt 1 tidligere kur for å behandle aktiv sykdom og har minst ett av følgende:

      • Alder > 60 og ≤75 år.
      • Primær resistent AML (definert som manglende oppnåelse av CR etter 1-2 kurer med induksjonsterapi)
      • Første CR-varighet
      • Negativ risiko i henhold til European Leukemia Net (ELN) genetisk risikostratifisering
      • Sekundær AML (tidligere historie med MDS eller terapirelatert)
  • Alder 18-75 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Del D og F Inklusjonskriterier

  • Deltakere med en av følgende bekreftede diagnoser:

    • MDS med overflødig eksplosjon (MDS-EB), definert som enten:

      • 5%-9% blaster i benmargen eller 2%-4% blaster i det perifere blodet (MDS-EB-1), eller
      • 10%-19% blaster i benmargen eller 5%-19% blaster i det perifere blodet (MDS-EB-2)
    • AML med ≤ (mindre enn eller lik) 30 % blaster i det perifere blodet eller benmargen, med kjent historie med MDS
  • Sykdom som har fått tilbakefall, ikke responderte etter minimum 6 sykluser, eller progredierte etter en HMA i umiddelbart foregående behandlingslinje.
  • Kvalifisert for fortsatt behandling med azacitidin
  • Må være av med annen systemisk behandling for AML/MDS. Må være fri for HMA-behandling ≥ (større enn eller lik) 2 uker og andre systemiske behandlinger for MDS i ≥ (større enn eller lik) 4 uker før første dose av SEA-CD70
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2

Del D og E Inklusjonskriterier

  • Deltakere med tidligere ubehandlet, cytologisk/histologisk bekreftet MDS i henhold til WHO-klassifisering med følgende:

    • Målbar sykdom i henhold til WHO MDS med overskytende blaster (MDS-EB) kriterier som definert enten:

      • 5%-9% blaster i benmargen eller 2%-4% blaster i det perifere blodet (MDS-EB-1), eller
      • 10%-19% blaster i benmargen eller 5%-19% blaster i det perifere blodet (MDS-EB-2)
  • Deltakere med høyere risiko MDS per International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier (alle deler)

  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.
  • Tidligere eksponering for CD70-målrettede midler
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, for enhver tilstand
  • Leukemi i sentralnervesystemet basert på bildediagnostikk eller dokumentert positiv cytologi i cerebral spinalvæske
  • Anamnese med klinisk signifikant sigdcelleanemi, autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Kun del D og F: Tidligere oral HMA eller orale HMA-kombinasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
SEA-CD70 doseeskaleringskohort i residiverende/refraktær (HMA-svikt) MDS
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Eksperimentell: Del B
SEA-CD70 ekspansjonskohort i residiverende/refraktær (HMA-feil) MDS
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Eksperimentell: Del C
SEA-CD70 ekspansjonskohort i residiverende/refraktær AML
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Eksperimentell: Del D
SEA-CD70 + azacitidin-dosefinnende/doseoptimaliseringskohorter i residiverende/refraktær MDS eller MDS/AML, og tidligere ubehandlet høyere risiko MDS eller MDS/AML
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Legemiddel: azacitidin
75 mg/m^2 injisert under huden (SC; subkutant) eller gitt i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til og med 7 i hver behandlingssyklus.
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: Del F
SEA-CD70 + azacitidin ekspansjonskohort i residiverende/refraktær MDS eller MDS/AML
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Legemiddel: azacitidin
75 mg/m^2 injisert under huden (SC; subkutant) eller gitt i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til og med 7 i hver behandlingssyklus.
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: Del G.
SEA-CD70 + Azacitidine + Venetoclax Dose-Finding/Dose Optimization i tidligere ubehandlet og uegnet for induksjonsterapi AML
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Legemiddel: azacitidin
75 mg/m^2 injisert under huden (SC; subkutant) eller gitt i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til og med 7 i hver behandlingssyklus.
Andre navn:
  • VIDAZA
Legemiddel: Venetoclax
400 mg /dag PO, kontinuerlig; administrert med ramping
Andre navn:
  • Venclexta
Eksperimentell: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
Legemiddel: SEA-CD70
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus
Legemiddel: azacitidin
75 mg/m^2 injisert under huden (SC; subkutant) eller gitt i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til og med 7 i hver behandlingssyklus.
Andre navn:
  • VIDAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT) på hvert dosenivå (kun del A og D)
Tidsramme: Selv om slutten av DLT-evalueringsperioden; opptil ca 4 uker
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Selv om slutten av DLT-evalueringsperioden; opptil ca 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Tmax - Tid til maksimal konsentrasjon oppnådd
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Ctrough - Minimum plasmakonsentrasjon per doseringsintervall
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
T1/2 - Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SEA-CD70; opptil ca 2 år
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsrestitusjon (CRi).
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med AML som oppnår CRi
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tid fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tid fra studiestart til første dokumentasjon av objektiv respons
Opptil ca 4 år
Konverteringshastighet til transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere som konverterer fra transfusjonsavhengighet ved baseline til TI post-baseline
Opptil ca 4 år
Sats på TI-vedlikehold
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere som var TI ved baseline og opprettholder TI post-baseline
Opptil ca 4 år
Fullstendig remisjon (CR) Rate og fullstendig remisjon ekvivalent (CReq) rate
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med AML, MDS/AML eller MDS som oppnår CR eller CReq
Opptil ca 4 år
Fullstendig remisjon med begrenset antall utvinning (CRL) rate for deltakere med MDS eller MDS/AML
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med MDS eller MDS/AML som oppnår CRL
Opptil ca 4 år
Fullstendig remisjon med partiell hematologisk utvinning (CRh) rate
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med AML, MDS/AML eller MDS som oppnår CRh
Opptil ca 4 år
Hematologisk respons (HI) rate
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med MDS eller MDS/AML med HI
Opptil ca 4 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
For AML, andelen deltakere som oppnår best respons på CR, CRi, CRh eller delvis respons (PR). For MDS, andelen deltakere som oppnår best respons på CR, CReq, CRL, CRh, PR eller HI
Opptil ca 4 år
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
For AML, tiden fra første CR/CRi/CRh/PR-respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For MDS, tiden fra første CR (eller Req)/CRL/CRh/PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tid fra første dose til første dokumentasjon av progresjon, manglende remisjon innen 6 måneder etter studiestart, tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tid fra første dose til første dokumentasjon av progresjon, tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 4 år
MRD-negativ ORR
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med AML eller MDS som oppnår MRD-negativ ORR
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

4. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNS70-101
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • C5781001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere