Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SEA-CD70 у пациентов с миелоидными новообразованиями

4 сентября 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование фазы 1 SEA-CD70 при миелоидных злокачественных опухолях

В этом испытании будет рассмотрен препарат под названием SEA-CD70 с азацитидином и без него, чтобы выяснить, безопасен ли он для пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Он изучит SEA-CD70, чтобы выяснить, каковы его побочные эффекты и работает ли он при ОМЛ и МДС. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака.

Это исследование будет состоять из шести групп или «частей».

  • В части A выяснится, сколько SEA-CD70 следует давать пациентам.
  • Часть B будет использовать дозу, указанную в части A, чтобы выяснить, насколько безопасен SEA-CD70 и работает ли он для лечения пациентов с МДС.
  • Часть C будет использовать дозу, указанную в части A, чтобы выяснить, насколько безопасен SEA-CD70 и работает ли он для лечения пациентов с ОМЛ.
  • Часть D выяснит, сколько SEA-CD70 с азацитидином следует давать пациентам.
  • В части E будет использоваться доза, указанная в части D, чтобы выяснить, насколько безопасен SEA-CD70 с азацитидином и работает ли он для лечения пациентов с МДС, которые не получали лечения.
  • Часть F будет использовать дозу, указанную в части D, чтобы выяснить, насколько безопасен SEA-CD70 с азацитидином и работает ли он для лечения пациентов с МДС или ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для определения дозы и увеличения дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности монотерапии SEA-CD70 и SEA-CD70 в комбинации с азацитидином в взрослых с миелоидными опухолями. Исследование будет состоять из 6 частей.

  • Часть A представляет собой когорту с повышением дозы, предназначенную для выявления MTD или рекомендуемой добавочной дозы монотерапии SEA-CD70 у участников с рецидивирующим / рефрактерным (недостаточность гипометилирующего агента [HMA]) MDS.
  • Часть B представляет собой расширенную когорту, предназначенную для оценки безопасности и переносимости монотерапии SEA-CD70 у участников с рецидивирующим/рефрактерным (HMA-неудача) МДС.
  • Часть C представляет собой расширенную когорту, предназначенную для оценки безопасности и переносимости монотерапии SEA-CD70 у участников с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ.
  • Часть D содержит когорты по подбору дозы/оптимизации дозы, предназначенные для оценки безопасности/переносимости и определения рекомендуемой добавочной дозы SEA-CD70 в комбинации с азацитидином у участников с 1) рецидивирующим/рефрактерным (HMA-неудача) МДС или ОМЛ, вызванным МДС. и 2) ранее нелеченый МДС с высоким риском (средний-2 или высокий риск по IPSS).
  • Часть E представляет собой расширенную когорту, предназначенную для оценки безопасности и переносимости SEA-CD70 в сочетании с азацитидином у участников с МДС, ранее не получавших лечения (средний-2 или высокий риск по IPSS).
  • Часть F представляет собой расширенную когорту, предназначенную для оценки безопасности и переносимости SEA-CD70 в сочетании с азацитидином у участников с рецидивирующим/рефрактерным (неэффективность HMA) МДС или ОМЛ, вызванным МДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Япония
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Часть A Критерии включения

  • Участники с цитологически/гистологически подтвержденным МДС в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года со следующим:

    • Поддающееся измерению заболевание согласно МДС ВОЗ с критериями избыточного количества бластов, как определено:

      • 5-9% бластов в костном мозге или 2-4% бластов в периферической крови или
      • 10-19% бластов в костном мозге или 5-19% бластов в периферической крови
    • МДС, который является рецидивирующим или рефрактерным и не должен иметь других доступных терапевтических вариантов, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу при МДС.

    • Неэффективность лечения после предшествующей терапии МДС гипометилирующим агентом (ГМА), определяемая как одно из следующего:

      • Прогрессирование (по критериям Международной рабочей группы [IWG] 2006 г.) в любое время после начала терапии HMA.
      • Отсутствие ответа (неспособность достичь полной ремиссии [CR], частичного ответа [PR] или гематологического улучшения [HI] в соответствии с критериями IWG 2006 г.) после как минимум 6 циклов азацитидина (или эквивалентного HMA) или 4 циклов децитабина (или эквивалентного ХМА).
      • Рецидив после достижения CR, PR или HI (согласно критериям IWG 2006 г.).
      • Непереносимость HMA (негематологическая токсичность 3 степени или выше, приводящая к прекращению лечения).
      • Участники с изолированным синдромом 5q-/5q- должны иметь прогрессирование, неудачу, рецидив или непереносимость леналидомида в дополнение к HMA.
  • Должен быть прекращен прием НМА в течение ≥ 2 недель и прекращено любое другое лечение МДС в течение ≥ 4 недель до первой дозы SEA-CD70; факторы роста и трансфузии разрешены до и во время исследования по клиническим показаниям
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.

Часть B Критерии включения

  • Участники с цитологически/гистологически подтвержденным МДС по классификации ВОЗ со следующим:

    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями MDS ВОЗ с избытком бластов (MDS-EB), как определено:

      • 5-9% бластов в костном мозге или 2-4% бластов в периферической крови, или
      • 10-19% бластов в костном мозге или 5-19% бластов в периферической крови
    • МДС, который является рецидивирующим или рефрактерным и не должен иметь других доступных терапевтических вариантов, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу при МДС.

    • Неэффективность лечения после предшествующей терапии МДС НМА определяется как одно из следующего:

      • Прогрессирование (согласно критериям IWG 2006 г.) в любое время после начала терапии НМА.
      • Отсутствие ответа (недостижение CR, PR или HI в соответствии с критериями IWG 2006 г.) после как минимум 6 циклов азацитидина или 4 циклов децитабина.
      • Рецидив после достижения CR, PR или HI (согласно критериям IWG 2006 г.).
      • Непереносимость HMA (негематологическая токсичность 3 степени или выше, приводящая к прекращению лечения).
      • Участники с изолированным синдромом 5q-/5q- должны иметь прогрессирование, неудачу, рецидив или непереносимость леналидомида в дополнение к HMA.
  • Должен быть отменен HMA-терапия в течение ≥ 2 недель и любой другой системной терапии МДС в течение ≥ 4 недель до первой дозы SEA-CD70; факторы роста и трансфузии разрешены до и во время исследования по клиническим показаниям.
  • Статус производительности ECOG 0-2

Часть C Критерии включения

  • Участники с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ по классификации ВОЗ 2016 г. (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ]):

    • Кто получил 2 или 3 предыдущих схемы лечения активного заболевания. Лечение после ремиссии, интратекальная химиотерапия и лучевая терапия не считаются предыдущими режимами.

    • Кто получил 1 предыдущую схему лечения активного заболевания и имеет хотя бы одно из следующего:

      • Возраст > 60 и ≤ 75 лет.
      • Первично-резистентный ОМЛ (определяется как неспособность достичь полного ответа после 1-2 курсов индукционной терапии)
      • Длительность первого CR
      • Неблагоприятный риск согласно стратификации генетического риска European Leukemia Net (ELN)
      • Вторичный ОМЛ (в анамнезе МДС или связанный с терапией)
  • Возраст 18-75 лет
  • Статус производительности ECOG 0-2

Части D и F Критерии включения

  • Участники с одним из следующих подтвержденных диагнозов:

    • МДС с избытком бластов (МДС-ЭБ), определяемый как:

      • 5-9% бластов в костном мозге или 2-4% бластов в периферической крови (MDS-EB-1), или
      • 10-19% бластов в костном мозге или 5-19% бластов в периферической крови (MDS-EB-2)
    • ОМЛ с ≤ (меньше или равно) 30% бластов в периферической крови или костном мозге, с известной историей МДС
  • Заболевание, которое рецидивировало, не дало ответа после как минимум 6 циклов или прогрессировало после HMA в непосредственно предшествующей линии терапии.
  • Право на продолжение терапии азацитидином
  • Необходимо отказаться от любого другого системного лечения ОМЛ/МДС. Необходимо прекратить терапию HMA за ≥ (больше или равно) 2 недель и любое другое системное лечение МДС в течение ≥ (больше или равно) 4 недель до первой дозы SEA-CD70.
  • Статус производительности ECOG 0-2

Части D и E Критерии включения

  • Участники с ранее нелеченым, цитологически/гистологически подтвержденным МДС в соответствии с классификацией ВОЗ со следующим:

    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями MDS ВОЗ с избытком бластов (MDS-EB), как определено:

      • 5-9% бластов в костном мозге или 2-4% бластов в периферической крови (MDS-EB-1), или
      • 10-19% бластов в костном мозге или 5-19% бластов в периферической крови (MDS-EB-2)
  • Участники с МДС повышенного риска в соответствии с Международной прогностической системой оценки (IPSS)
  • Статус производительности ECOG 0-2

Критерии исключения (все части)

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или летального исхода.
  • Предыдущее воздействие агентов, нацеленных на CD70
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при любом заболевании
  • Лейкемия центральной нервной системы на основании визуализации или документально подтвержденной положительной цитологии в спинномозговой жидкости
  • История клинически значимой серповидноклеточной анемии, аутоиммунной гемолитической анемии или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры
  • Только части D и F: предшествующий пероральный прием HMA или пероральные комбинации HMA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Когорта повышения дозы SEA-CD70 при рецидивирующем/рефрактерном (HMA-неудача) МДС
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Экспериментальный: Часть Б
Расширение когорты SEA-CD70 при рецидивирующем/рефрактерном (HMA-неудача) МДС
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Экспериментальный: Часть С
Расширенная когорта SEA-CD70 при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Экспериментальный: Часть Д
SEA-CD70 + азацитидин для подбора дозы/оптимизации дозы при рецидивирующем/рефрактерном МДС или МДС/ОМЛ, а также ранее не получавших лечения МДС или МДС/ОМЛ высокого риска
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Лекарство: азацитидин
75 мг/м ^ 2 вводят под кожу (п/к; подкожно) или вводят в вену (в/в; внутривенно) в дни с 1 по 7 каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • ВИДАЗА
Экспериментальный: Часть F
Группа расширения SEA-CD70 + азацитидина при рецидивирующем/рефрактерном МДС или МДС/ОМЛ
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Лекарство: азацитидин
75 мг/м ^ 2 вводят под кожу (п/к; подкожно) или вводят в вену (в/в; внутривенно) в дни с 1 по 7 каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • ВИДАЗА
Экспериментальный: Часть g
SEA-CD70 + Azacitidine + Venetoclax Доза-установка/оптимизация дозы при ранее необработанной и непригодной для индукционной терапии ОМЛ
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Лекарство: азацитидин
75 мг/м ^ 2 вводят под кожу (п/к; подкожно) или вводят в вену (в/в; внутривенно) в дни с 1 по 7 каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • ВИДАЗА
Лекарство: Venetoclax
400 мг /день По, непрерывно; администрируется с набором
Другие имена:
  • Венклекста
Экспериментальный: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
Лекарство: МОРЕ-CD70
Вводят в вену (в/в; внутривенно) в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.
Лекарство: азацитидин
75 мг/м ^ 2 вводят под кожу (п/к; подкожно) или вводят в вену (в/в; внутривенно) в дни с 1 по 7 каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • ВИДАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) при каждом уровне дозы (только части A и D)
Временное ограничение: Несмотря на окончание периода оценки DLT; примерно до 4 недель
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Несмотря на окончание периода оценки DLT; примерно до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Tmax - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Ctrough - Минимальная концентрация в плазме за интервал дозирования
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
T1/2 — терминальный период полувыведения.
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы SEA-CD70; примерно до 2 лет
Полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови (CRi)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников с ПОД, которые достигли CRi
Примерно до 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Примерно до 4 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время от начала исследуемого лечения до первой документации объективного ответа
Примерно до 4 лет
Скорость перехода к трансфузионной независимости (TI)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников, перешедших от трансфузионной зависимости на исходном уровне к TI после исходного уровня
Примерно до 4 лет
Скорость поддержания TI
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников, у которых был TI на исходном уровне и который сохранил TI после исходного уровня
Примерно до 4 лет
Частота полной ремиссии (CR) и частота эквивалента полной ремиссии (CReq)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников с AML, MDS/AML или MDS, получивших CR или CReq
Примерно до 4 лет
Полная ремиссия с ограниченным показателем восстановления количества (CRL) для участников с МДС или МДС/ОМЛ.
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников с МДС или МДС/ОМЛ, достигших CRL
Примерно до 4 лет
Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh).
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников с ОМЛ, МДС/ОМЛ или МДС, достигших CRh
Примерно до 4 лет
Уровень гематологического ответа (HI)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников с МДС или МДС/ОМЛ с HI
Примерно до 4 лет
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Для ОМЛ — доля участников, достигших наилучшего ответа CR, CRi, CRh или частичного ответа (PR). Для MDS — доля участников, которые достигли наилучшего ответа по CR, CReq, CRL, CRh, PR или HI.
Примерно до 4 лет
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Для ОМЛ — время от первого ответа CR/CRi/CRh/PR до первого подтверждения прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или смерти по любой причине. Для МДС — время от первого полного выздоровления (или требования)/CRL/CRh/PR до первого подтверждения прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или смерти по любой причине.
Примерно до 4 лет
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время от первой дозы до первого документального подтверждения прогрессирования, невозможности достижения ремиссии в течение 6 месяцев после включения в исследование, рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время от первой дозы до первого документального подтверждения прогрессирования, рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 4 лет
MRD-отрицательная ЧОО
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Доля участников с ОМЛ или МДС, достигших MRD-отрицательной ЧОО
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNS70-101
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • C5781001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться