Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SEA-CD70 bij patiënten met myeloïde maligniteiten

4 september 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 1-studie van SEA-CD70 bij myeloïde maligniteiten

In deze proef wordt gekeken naar een medicijn genaamd SEA-CD70 met en zonder azacitidine, om erachter te komen of het veilig is voor patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML). Het zal SEA-CD70 bestuderen om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn en of het werkt voor AML en MDS. Een bijwerking is alles wat het medicijn doet naast het behandelen van kanker.

Deze studie zal zes groepen of "delen" hebben.

  • In deel A leest u hoeveel SEA-CD70 aan patiënten moet worden gegeven.
  • Deel B zal de dosis uit deel A gebruiken om erachter te komen hoe veilig SEA-CD70 is en of het werkt om patiënten met MDS te behandelen.
  • Deel C zal de dosis uit deel A gebruiken om erachter te komen hoe veilig SEA-CD70 is en of het werkt om patiënten met AML te behandelen.
  • Deel D zal ontdekken hoeveel SEA-CD70 met azacitidine aan patiënten moet worden gegeven.
  • In deel E wordt de dosis uit deel D gebruikt om erachter te komen hoe veilig SEA-CD70 met azacitidine is en of het werkt bij de behandeling van MDS-patiënten die nog niet zijn behandeld.
  • Deel F zal de dosis uit deel D gebruiken om erachter te komen hoe veilig SEA-CD70 met azacitidine is en of het werkt om patiënten met MDS of AML te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosisbepalings- en dosisuitbreidingsonderzoek, opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit van SEA-CD70 als monotherapie en SEA-CD70 in combinatie met azacitidine bij volwassenen met myeloïde maligniteiten. Het onderzoek zal in maximaal 6 delen worden uitgevoerd.

  • Deel A is een cohort met dosisescalatie dat is ontworpen om de MTD of aanbevolen uitbreidingsdosis van SEA-CD70-monotherapie te identificeren bij deelnemers met recidiverend/refractair (hypomethyleringsmiddel [HMA]-falen) MDS.
  • Deel B is een uitbreidingscohort dat is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEA-CD70-monotherapie te evalueren bij deelnemers met recidiverend/refractair (HMA-falen) MDS.
  • Deel C is een uitbreidingscohort dat is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEA-CD70-monotherapie te evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire AML.
  • Deel D bevat cohorten voor het bepalen van de dosis/dosisoptimalisatie die zijn ontworpen om de veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren en de aanbevolen uitbreidingsdosis van SEA-CD70 in combinatie met azacitidine te identificeren bij deelnemers met 1) gerecidiveerd/refractair (HMA-falen) MDS of AML als gevolg van MDS , en 2) eerder onbehandelde MDS met een hoger risico (IPSS intermediate-2 of hoog risico).
  • Deel E is een uitbreidingscohort dat is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEA-CD70 in combinatie met azacitidine te evalueren bij deelnemers met niet eerder behandeld MDS met een hoger risico (IPSS intermediate-2 of hoog risico).
  • Deel F is een uitbreidingscohort dat is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEA-CD70 in combinatie met azacitidine te evalueren bij deelnemers met recidiverend/refractair (HMA-falen) MDS of AML als gevolg van MDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deel A Inclusiecriteria

  • Deelnemers met cytologisch/histologisch bevestigd MDS volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 met het volgende:

    • Meetbare ziekte volgens MDS van de WHO met criteria voor overtollige blasten zoals gedefinieerd als:

      • 5%-9% blasten in het beenmerg of 2%-4% blasten in het perifere bloed of
      • 10%-19% blasten in het beenmerg of 5%-19% blasten in het perifere bloed
    • MDS dat recidiverend of refractair is en er mogen geen andere therapeutische opties beschikbaar zijn waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren in MDS.

    • Falen van de behandeling na eerdere behandeling met een hypomethylerend middel (HMA) voor MDS, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Progressie (volgens criteria van de International Working Group [IWG] 2006) op elk moment na aanvang van de HMA-therapie.
      • Gebrek aan respons (het niet bereiken van volledige remissie [CR], gedeeltelijke respons [PR] of hematologische verbetering [HI] volgens de IWG-criteria van 2006) na ten minste 6 cycli azacitidine (of equivalent HMA) of 4 cycli decitabine (of equivalent HMA).
      • Terugval na het behalen van CR, PR of HI (volgens IWG-criteria van 2006).
      • Intolerantie voor HMA (graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit leidend tot stopzetting van de behandeling).
      • Deelnemers met geïsoleerd 5q-/5q-syndroom moeten naast HMA ook lenalidomide hebben verergerd, gefaald, gerecidiveerd of niet verdragen.
  • Moet ≥ 2 weken gestopt zijn met HMA-therapie en moet ≥ 4 weken gestopt zijn met andere behandelingen voor MDS voorafgaand aan de eerste dosis SEA-CD70; groeifactoren en transfusies zijn toegestaan ​​voor en tijdens het onderzoek, zoals klinisch geïndiceerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

Deel B Opnamecriteria

  • Deelnemers met cytologisch/histologisch bevestigd MDS volgens de WHO-classificatie met het volgende:

    • Meetbare ziekte volgens MDS van de WHO met criteria voor overtollige blasten (MDS-EB), zoals gedefinieerd ofwel:

      • 5%-9% blasten in het beenmerg of 2%-4% blasten in het perifere bloed, of
      • 10%-19% blasten in het beenmerg of 5%-19% blasten in het perifere bloed
    • MDS dat recidiverend of refractair is en er mogen geen andere therapeutische opties beschikbaar zijn waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren in MDS.

    • Falen van de behandeling na eerdere HMA-therapie voor MDS, gedefinieerd als een van de volgende:

      • Progressie (volgens IWG-criteria van 2006) op elk moment na aanvang van HMA-therapie.
      • Gebrek aan respons (het niet bereiken van CR, PR of HI volgens de IWG-criteria van 2006) na ten minste 6 kuren azacitidine of 4 kuren decitabine.
      • Terugval na het behalen van CR, PR of HI (volgens IWG-criteria van 2006).
      • Intolerantie voor HMA (graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit leidend tot stopzetting van de behandeling).
      • Deelnemers met geïsoleerd 5q-/5q-syndroom moeten naast HMA ook lenalidomide hebben verergerd, gefaald, gerecidiveerd of niet verdragen.
  • Moet ≥ 2 weken gestopt zijn met HMA-therapie en moet ≥ 4 weken gestopt zijn met andere systemische behandelingen voor MDS voorafgaand aan de eerste dosis SEA-CD70; groeifactoren en transfusies zijn toegestaan ​​voor en tijdens het onderzoek, zoals klinisch geïndiceerd.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Deel C Opnamecriteria

  • Deelnemers met recidiverende of refractaire AML volgens de WHO 2016-classificatie (behalve voor acute promyelocytische leukemie [APL]):

    • Die 2 of 3 eerdere regimes hebben gekregen om actieve ziekte te behandelen. Behandelingen na remissie, intrathecale chemotherapie en radiotherapie worden niet als eerdere regimes beschouwd.

    • Die eerder 1 regime hebben gekregen om actieve ziekte te behandelen en ten minste een van de volgende hebben:

      • Leeftijd > 60 en ≤75 jaar.
      • Primair resistente AML (gedefinieerd als het niet bereiken van CR na 1-2 kuren inductietherapie)
      • Eerste CR-duur
      • Negatief risico per genetische risicostratificatie van het European Leukemia Net (ELN).
      • Secundaire AML (voorgeschiedenis van MDS of therapiegerelateerd)
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Deel D en F Opnamecriteria

  • Deelnemers met een van de volgende bevestigde diagnoses:

    • MDS met overtollige blasten (MDS-EB), gedefinieerd als:

      • 5%-9% blasten in het beenmerg of 2%-4% blasten in het perifere bloed (MDS-EB-1), of
      • 10%-19% blasten in het beenmerg of 5%-19% blasten in het perifere bloed (MDS-EB-2)
    • AML met ≤ (minder dan of gelijk aan) 30% blasten in het perifere bloed of beenmerg, met bekende voorgeschiedenis van MDS
  • Ziekte die terugvalt, niet reageert na minimaal 6 cycli, of voortschrijdt na een HMA in de onmiddellijk voorafgaande therapielijn.
  • Komt in aanmerking voor voortgezette therapie met azacitidine
  • Moet van elke andere systemische behandeling voor AML/MDS zijn. Moet ≥ (langer dan of gelijk aan) 2 weken en alle andere systemische behandelingen voor MDS ≥ (langer dan of gelijk aan) 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis SEA-CD70 niet zijn behandeld
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Deel D en E Opnamecriteria

  • Deelnemers met niet eerder behandeld, cytologisch/histologisch bevestigd MDS volgens de WHO-classificatie met het volgende:

    • Meetbare ziekte volgens MDS van de WHO met criteria voor overtollige blasten (MDS-EB), zoals gedefinieerd ofwel:

      • 5%-9% blasten in het beenmerg of 2%-4% blasten in het perifere bloed (MDS-EB-1), of
      • 10%-19% blasten in het beenmerg of 5%-19% blasten in het perifere bloed (MDS-EB-2)
  • Deelnemers met MDS met een hoger risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria (alle onderdelen)

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbare kans op uitzaaiing of overlijden.
  • Eerdere blootstelling aan op CD70 gerichte middelen
  • Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, voor elke aandoening
  • Leukemie van het centrale zenuwstelsel op basis van beeldvorming of gedocumenteerde positieve cytologie in hersenvocht
  • Geschiedenis van klinisch significante sikkelcelanemie, auto-immune hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenische purpura
  • Alleen deel D en F: voorafgaande orale HMA of orale HMA-combinaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
SEA-CD70 dosisescalatiecohort in recidiverend/refractair (HMA-falen) MDS
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Experimenteel: Deel B
SEA-CD70-uitbreidingscohort in recidiverend/refractair (HMA-falen) MDS
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Experimenteel: Deel C
SEA-CD70-uitbreidingscohort in recidiverende/refractaire AML
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Experimenteel: Deel D
SEA-CD70 + azacitidine dosisbepaling/dosisoptimalisatiecohorten bij recidiverende/refractaire MDS of MDS/AML, en eerder onbehandelde MDS of MDS/AML met een hoger risico
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: azacitidine
75 mg/m^2 onder de huid geïnjecteerd (SC; subcutaan) of toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 tot en met 7 van elke behandelingscyclus.
Andere namen:
  • VIDAZA
Experimenteel: Deel F
SEA-CD70 + azacitidine-expansiecohort bij recidiverende/refractaire MDS of MDS/AML
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: azacitidine
75 mg/m^2 onder de huid geïnjecteerd (SC; subcutaan) of toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 tot en met 7 van elke behandelingscyclus.
Andere namen:
  • VIDAZA
Experimenteel: Deel G
Sea-CD70 + azacitidine + venetoclax dosis-finding/dosisoptimalisatie in eerder onbehandeld en ongeschikt voor inductietherapie AML
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: azacitidine
75 mg/m^2 onder de huid geïnjecteerd (SC; subcutaan) of toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 tot en met 7 van elke behandelingscyclus.
Andere namen:
  • VIDAZA
Geneesmiddel: Venetoclax
400 mg /dag PO, continu; Beheerd met ramping
Andere namen:
  • Venclexta
Experimenteel: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
Geneesmiddel: ZEE-CD70
Gegeven in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: azacitidine
75 mg/m^2 onder de huid geïnjecteerd (SC; subcutaan) of toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 tot en met 7 van elke behandelingscyclus.
Andere namen:
  • VIDAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op elk dosisniveau (alleen deel A en D)
Tijdsspanne: Aan het einde van de DLT-evaluatieperiode; tot ongeveer 4 weken
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Aan het einde van de DLT-evaluatieperiode; tot ongeveer 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Tmax - Tijd tot maximale concentratie bereikt
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Ctrough - Minimale plasmaconcentratie per doseringsinterval
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
T1/2 - Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SEA-CD70; tot ongeveer 2 jaar
Volledige remissie met percentage herstel van onvolledig bloedbeeld (CRi).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met AML dat CRi bereikt
Tot ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve respons
Tot ongeveer 4 jaar
Conversiesnelheid naar transfusie-onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers dat converteert van transfusieafhankelijkheid bij baseline naar TI post-baseline
Tot ongeveer 4 jaar
Snelheid van TI-onderhoud
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers dat TI was bij baseline en TI behield na baseline
Tot ongeveer 4 jaar
Complete remissie (CR) Percentage en complete remissie-equivalent (CReq) percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met AML, MDS/AML of MDS dat CR of CReq bereikt
Tot ongeveer 4 jaar
Volledige remissie met beperkt aantal herstelpercentages (CRL) voor deelnemers met MDS of MDS/AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met MDS of MDS/AML dat CRL bereikt
Tot ongeveer 4 jaar
Volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met AML, MDS/AML of MDS dat CRh bereikt
Tot ongeveer 4 jaar
Hematologische respons (HI) percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met MDS of MDS/AML met HI
Tot ongeveer 4 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Voor AML: het percentage deelnemers dat de beste respons van CR, CRi, CRh of gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Voor MDS: het percentage deelnemers dat de beste respons bereikt van CR, CReq, CRL, CRh, PR of HI
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Voor AML: de tijd vanaf de eerste CR/CRi/CRh/PR-reactie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor MDS: de tijd vanaf de eerste CR (of Req)/CRL/CRh/PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 4 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie, het niet bereiken van remissie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie, terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 4 jaar
MRD-negatieve ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met AML of MDS dat MRD-negatieve ORR bereikt
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNS70-101
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • C5781001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren